阿胶益寿口服液生产工艺规程.doc

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阿胶益寿口服液生产工艺规程
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TY/JC-00-015
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版本号
00
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颁发部门
质量保证部
编制依据
药品标准、药品生产质量管理规范
分发部门
生产技术部、质量保证部、口服液车间
 
目的:建立阿胶益寿口服液生产工艺规程,使产品生产规范化,保证生产出的产品质量稳定,均一和有效。
范围:适用于阿胶益寿口服液的生产。
责任: 质量保证部、生产技术部及生产车间。
内容:
1 产品名称及剂型
产品名称:阿胶益寿口服液 EJiao Yishou Koufuye。
剂型:口服液。
2 产品概述
性状:本品为棕红色至棕褐色液体;味甜、微苦。
功能与主治:补气养血。用于气血双亏,未老先衰,四肢无力,腰膝酸软,面黄肌瘦,健忘失眠,妇女产后诸虚。
        用法与用量:口服,一次20ml,一日2-3次。
规格:每支20ml。
贮藏:密封,置阴凉处。
有效期:3年。
 
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3 处方和依据:
批量处方批量(kg)
人参
黄芪(蜜炙)
熟地黄
制何首乌
阿胶
陈皮
木香
甘草
蔗糖
苯甲酸钠
山梨酸钾
制成 8万支
处方依据:《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂六册。
批准文号:国药准字Z22024516。
 
 
 
 
 
 
 
 
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4 工艺流程图:
人参等七味
水煎煮
滤过
浓缩
合并
阿胶
水溶化
滤过
蔗糖
制糖浆
灯检
贴标
包装
成品
检漏
 
 
 
 
 
 
 
 
调总量
防腐剂
中检检
检验
静置
滤过
灌装
中检检
 
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5 原药材的整理与炮制
整理炮制依据:中国药典2000年版一部
原药材的整理
:按先进先出的原则从仓库按批分别领取人参、黄芪、熟地黄、制何首乌、陈皮、甘草,木香,复核标签、检验报告书与实物一致后,按需料、送料单准确称量、复核,领用。
选药:
人参:将人参置选药台案上进行挑选,挑出药材中的渣子、非药用部位等,使挑选后的药材达到质量标准要求。
黄芪:将黄芪置选药台案上进行挑选,挑出渣子、非药用部位等,使挑选后的药材达到质量标准要求。
熟地黄:将熟地黄置选药台案上进行挑选,挑出药材中的渣子、非药用部位等,使挑选后的药材达到质量标准要求。
陈皮:将陈皮置选药台案上进行挑选,挑出渣子,使挑选后的药材达到质量标准要求。
木香:将木香置选药台案上进行挑选,挑出渣子、非药用部位等,使挑选后的药材达到质量标准要求。
甘草:将甘草置选药台案上进行挑选,挑出渣子、非药用部位等,使挑选后的药材达到质量标准要求。
每味药材挑选后,进行清场,方可进行下一味药材的挑选,挑选后的净药材挂上标记单,注明品名、批号、数量、日期并认真填写记录。
:将洗药机调至工作状态,将人参、黄芪、熟地黄、制何首乌、陈皮分别投入洗药机的滚筒内,用温度低于30℃的饮用水分别清洗3-5分钟使洁净,每味药材清洗结束,清场后方可进行下一味药的清洗。设备操作详见“滚筒式洗药
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机SOP”。
将木香、甘草投入洗药池中,用饮用水将药材冲洗干净。
、甘草用温度低于30℃的饮用水浸润软化后,,取出,用切药机将其分别切成厚度为4-6mm的饮片,每味药材切制结束,清场后方可进行下一味药材的切制(如为饮片,清洗后进行干燥),设备操作见
“切药机SOP”。
:将木香