原始记录书写规范.pptx

实验原始记录的规范化书写
前言
检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实、内容完整、齐全、书写清晰、整洁。
检验记录书写的基本要求
原始记录应该用蓝黑墨水或碳素笔书写。凡用微机打印的数据与图谱应剪贴于记录上的适宜处,并有操作者签名、操作日期。用热敏纸的要用整张A4纸复印,并将原始图谱粘贴于空白处。
检验记录书写的基本要求
检验记录应先写明产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号,必要时注明供应商和生产商(如不同)的名称。接着列检验依据凡按中国药典、部(局)颁标准的,应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。
检验记录书写的基本要求
检验中使用的标准品或对照品,应记录其来源、批号和使用前的处理;用于含量(或效价)测定的,应注明其含量(或效价)。
检验记录书写的基本要求
检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,项目内容包括:项目名称、检验日期、实验条件(如实验温湿度、仪器型号及编号、标准品的名称等)、操作方法、(按照什么方法测定、对照品溶液的制备、供试品溶液的制备等)、标准规定(每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围)实验结果:观察到的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况)和实验数据及计算(注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》)有效数字和数值的修约及其运算、结果判断等(根据检验结果做出单项结论符合规定或不符合规定)
检验记录书写的基本要求
拟舍弃数字的最左一位数字小于5时,则舍去,即保留的各位数字不变。
例: (十分位),.
拟舍弃数字的最左一位数字大于5,或是5,而其后跟有并非全部为0的数字时,则进一,即在保留的末位数字加1.
例:
,得11.
拟舍弃数字的最左一位数字为5,而右面无数字或皆为0时,若所保留末位数为奇数(1,3,5,7,9)则进一,为偶数(2,4,6,8)则舍弃。
例:修约到一位小数
拟修约数值修约值


例:将下列数字修约成两位有效位数
拟修约数值修约值


检验记录书写的基本要求
在相对标准偏差(RSD)中,采用“只进不舍”的原则,%、%%、%。
不许连续修约拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果,而不得多次连续修约。
,修约整数
正确的做法为:~15
错误的做法为:~~~~16。
口诀:上述进舍规则可归纳成下列口诀:四舍六入五考虑,五后非零则进一,五后全零看五前,五前偶舍奇进一,不论数字多少位,都要一次修约成。
检验记录书写的基本要求
记录均应及时完整,严禁事后补记或转抄。如果发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可变,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章。
检验记录书写的基本要求
在整个检验工作完成之后,应将检验
记录逐页顺序编号,经检验人员签名后,经指定的校对人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名;在经检验科室负责人审核后报告。