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药品注册现场核查具体要求
北京市药品监督管理局
药品注册处
杨小雷
委托协议或合同(附在证明性文件中)
若委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品试制、生产等的,应当提供与被委托方签订合同。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
现场考核报告表填写注意事项
现场考核地址应为样品试制地地址,包括所在区、路及门牌号;
试制地址若与机构注册地址不一致,应附房屋租赁协议;
若样品试制委托其他单位完成,则该单位也为备考核单位,应在报告表相应位置签字盖章。
若被考核单位为多家,则各单位均应在报告表相应位置签字盖章。
现场核查的内容
(一)管理制度制定与执行情况:
是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况。(如:档案管理制度、产品出入库制度、原材料采购制度、原材料使用制度、样品管理制度、仪器设备使用及管理制度等等。)
(二)研制人员
药品研制的主要试验人员及其分工,所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致。
(三)研制设备、仪器
药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需,与《药品研制情况申报表》是否一致。应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。
(四)试制与研究记录
试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致。
工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制,临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致。
临床试验的试验数据与申报资料是否一致。
(五)研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合。
包括临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合GMP要求等。
(六)原料购进、使用情况
:主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量及其剩余量,重要辅料的来源
:原料药的来源(供货协议、发票、药品批准证明文件复印件)、数量、检验报告书、使用量及其剩余量。
(七)样品试制及留样情况
详细核查工艺研究
标准研究
稳定性研究
药品检验
临床试验等各个阶段的样品数量
贮存条件
留样(记录留样条件)
使用或销毁记录
重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。