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药品经营质量管理制度
药
品
经
营
质
量
管
理
制
度
二0一一年十二月
目录
文件管理制度 1
1企业负责人职责5
2质量负责人职责6
3质量验收员职责7
4养护员职责8
5采购员质量职责9
6营业员职责12
7质量方针和质量目标管理制度13
8质量体系审核制度14
9质量否决制度15
10首营企业和首营品种审核制度¨16
11药品质量验收管理制度¨18
12药品养护管理制度 19
13近效期药品管理制度 20
14不合格药品管理制度 21
15药品退货管理制度¨24
16质量事故管理与报告制度 25
17用户投诉管理制度 27
18药品不良反应报告制度 29
19药品质量信息管理制度 31
20卫生管理制度 33
21员工健康检査管理制度 34
22人员教育与培训管理制度 35
23药品采购管理制度 36
24质量管理制度执行情况检查考核制度 38
25药品拆零管理制度 39
26服务管理制度 40
27药品销售管理制度 41
28药品陈列管理制度 42
29合同管理制度 43
30药品销售及处方管理制度 45
31首营药品审核程序 46
32首营企业审核程序 48
33中药饮片购销存管理制度 51
文件管理制度
一目的
为使文件的起草审核批准执行修订回收销毁保管等管理规范统一根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其实施细则制订本文件管理制度
二范围及职责
本店药品经营质量管理文件
质量管理员负责文件制度的统一管理负责文件编码起草审核执行分发修订保管收回销毁等组织管理工作经理负责文件批准执行
三文件分类
文件主要分为管理制度工作程序及凭证记录
四起草
1质量管理员负责起草药品质量管理制度并指导督促制度的执行
2起草的文件应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及国家有关政策法规的要求具有可操作性适用性内容应完整有文件制度中涉及有凭证记录的凭证记录的设计应能反映制度执行的实际内容具有可追溯性
五会稿
1文件起草或修订完后应及时由质量管理员组织有关人员对起草修订的文件统一进行会稿对文件的内容进行审核对文件是否符合《药品经营质量管理规范》的有关要求是否具有可搡作性符合本店的实际情况等进行认真细致的审核讨论
2会稿意见汇总会稿后填写《文件会稿记录》对符合要求具有可操作性的文件由会稿人填写会稿意见同意执行或先试执行对不符合要求应提出修改意见对文件进行重新修改修改后的文件重新组织人员进行会稿
六审核
由质量管理员负责对会稿通过的文件进行审核审核时应考虑整个文件内容是否可行适用及符合有关要求文件内容是否相互衔接内容统一对符合要求的签署同意执行的意见
七批准
经理负责文件的批准执行
签署文件批准日期时应考虑文件分发培训时间考虑7夭时间即批准日期与执行日期之间应有7天的下发培训时间
八文件分发培训
1文件分发质量管理员负责文件分发文件分发应填写《文件分发记录》
2培训在文件执行前质量管理员应组织相关人员学习文件掌握文件内容
3文件回收
在新文件执行时旧文件即作废文件应计数收回回收的文件应填写文件清单
九文件销毁
回收文件经理批准后统一作销毁处理销毁时应有监销人在场并填写《文件回收销毁记录》
十文件变更修订
1文件修订由文件执行部门或质量管理员提出报质量管理员批准后按文件起草程序修订变更
2文件修订应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及国家有关法律法规的有关规定
3如有以下情况应提出文件修订
国家政策法规标准等变更修订时
国家药品监督管理局有关通知涉及文件制度内容时
根据药店发展情况管理要求模式发生改变时
其它需要变更的
十一文件保管
1质量管理员负责文件管理工作
2质量管理员将所有文件分类存档管理分发的有分发记录借阅的由借阅人填写借条并在借阅登记记录上签字后方可借出借阅记录上应注明归还时间
3如文件管理员因工作调动或其他原因不在文件管理员岗位上时所管理的文件资料在工作变动前必须办理移交手续移交双方核查文件实物核对移交清单一致后双方签字认可
岗位职责
文件名称 企业负责人质量管理职责 编码 GSPZHYZXD 编制者 文清兰 审核者 文清兰 批准者 张敏编制日期审核日期批准日期编制依据 《药品经营质量管理规范》及相关法规目的企业负责人是贯彻实施《药品经营质量管理规范》全面工作的具体负责人应坚持"质量第一"的观点行使质量管理职责树立质量管理的权威性所以必须建立一个企业负责人质量管理职责
范围本职责适用于企业负责人质量职责的管理
职责企业负责人本职责实施负责
内容
1坚持"质量第一"