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复方伪麻黄碱缓释片制造研究
刘宇(沈阳双鼎科技有限公司辽宁沈阳 110000)
【摘要】目的:研究复方伪麻黄碱缓释片的处方及工艺,并对其释放度进行测定。方法:以HPMC作为骨架材料加入磷酸钠、卡波姆、NaCMC后对释药的影响进行分析。结果:所制的复方伪麻黄碱缓释片缓释8h。
【关键词】复方伪麻黄碱缓释片骨架片缓释
【中图分类号】 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2012)09-0371-01
盐酸伪麻黄碱是常用口服拟交感神经药,,。盐酸伪麻黄碱具有消除鼻赫膜水肿和收缩上呼吸道血管的作用,同抗组胺药进行配伍,可治疗感冒和过敏性鼻炎。制备缓释片,可以使血药浓度更加平稳,到达增加疗效的作用。
1 仪器设备

天津天大天发科技有限公司智能溶出仪,上海天普分析仪器生产紫外可见分光光度计,梅特勒-托利多电子天平,辽宁天亿旋转式压片机。
试剂
盐酸盐酸伪麻黄碱、经丙基甲基纤维素、卡波姆、NaCMC
2 制造方法

将原辅料干燥均过80目筛,混匀,次用乙醇制作为软材,经18目筛进行制粒,在55℃下进行烘干,再经过过16目筛进行整粒,此后加人l%的硬脂酸镁,混匀压片。

根据中国药典中关于片剂脆碎度的检查法,随机取出10 片制造好的复
方伪麻黄碱缓释片,放入圆筒内进行转动,100 圈后,取样观察实验片剂是否出现断裂、粉碎以及分层现象。用分析天平测定片重,计算出减重比。脆碎度评价:根据减重,片剂破碎,龟裂,粉碎和分层来综合评价,给定满分为 5 分,片剂破碎,龟裂,粉碎和分层现象越严重,分值越低。脆碎度评价标准见下表:
标准曲线
把PSE以及辅料分别配制为合适浓度的水溶液,在190一820nm条件下进行紫外吸收扫描,吸收图谱显示表明,PSE的最大吸收波长作为212nm和258nm,由于212nm为紫外末端吸收,同时辅料HPMC在212nm波长处吸收也较多,因此我们选择258nm来作为测定波长。精确取105℃,测定258nm的吸收度,并回归得出标准曲线方程。
释药介质
按照中国药典释放度测定第一法进行,转速为100r/min,分别以介质1(蒸馏水500mL)和介质2(,)为释放介质。,l,2,3,4,6,8h取样5mL进行滤过,对258nm波长处吸收度进行测定,根据标准曲线方程来对介质中样品浓度进行计算,并得到累积释放百分率。
3 实验结果
PSE在不同介质中的标准曲线

研究表明HPMC的型号对PSE释放无明显的影响。这是因为PSE的水溶性很大,HPMC的作用不够显著。在HPMC用量不足一半时,差异性不明显,但当HPMC达到60%以上的时候,会有一定的监管,但释药情况依然不够完全。这是因为HPMC的用量较多时,会形成凝胶层阻止了了水分进入药片芯中,药物无法溶解和扩散。而处方中加人卡波姆的目的是为了进一步改善释药曲线。经过实验研究,加入卡波姆比例较少时,初期
PSE释放度稍有降低,