片剂验证方案.doc

片剂验证方案.doc.doc********片工艺验证方案
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审核人: 日期:
日期:
批准人: 日期:
验证目录
一、概述
二、目的
三、范围
四、验证人员
五、拟定工艺
六、主要设备
七、生产工艺流程图
八、工艺验证指标和验证合格标准


********片提取工艺的验证
********片制剂工艺的验证
九、再验证
十、结论与建议
十一、最终批准
一、概述
********片为我公司申报的一个新产品,对生产工艺过程进行验证是十分重要的。为保证产品质量的均一性和有效性,在产品开发阶段筛选出合理的处方和工艺,然后进行工艺验证,并通过稳定性试验获得必要的技术数据,以确认工艺处方的可靠性和重现性。根据验证计划的要求,现通过采用收集原辅料检验结果、关键工序取样分析结果、中间体及成品质量检验结果;对生产、技术、质量部门的生产、技术档案等进行审查;同时对********片三批生产进行了同步验证,来考查工艺的稳定性。
二、目的
详细描述产品工艺验证步骤和要求,确保设定工艺在现有设备条件下能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。
三、范围
此次验证包括三个批次********片,每批1万片,三批产品批量相同,采用主要设备见附表。按照《药品生产质量管理规范》要求提供验证用的三批产品批生产记录,并按取样计划进行取样、监测,按经验证的质量标准、分析方法进行测定。根据实际情况对相关参数进行确认和必要的调整。
四、验证小组人员及职责
部门
姓名
职责范围
五、拟定工艺


六、主要生产设备
设备名称
设备型号
设备编号
多功能提取罐

7-19-00
单效浓缩器
RZP--单效
7-20-00
醇沉罐
500L
7-21-00
万能粉碎机组
30B
5-01-00
高速混合制粒机
GSL-200
5-05-01
摇摆式颗粒机
YK-160
5-16-00
热风循环烘箱
GMP-Ⅱ
5-07-00
快速整粒机
GKZ-160-Ⅱ
5-08-00
多向运动混合机
GDH-600
5-04-00
压片机
ZPY124
5-11-00
高效包衣机
BGB-75B
5-12-00
铝塑泡罩包装机
DPT-130R
5-14-00
七、工艺流程生产工艺流程:
八、********片同步验证

检查的项目
检查情况
检查部门
检查人
日期
所有的原辅料、包装材料均经过检验并有检验合格报告单。
符合规定
QR部
***
工艺用水、压缩空气符合使用要求
符合规定
QR部
********
生产所用的设备均经过验证,且验证结果符合规定。
符合规定
QR部
********
生产用的计量器具,测试用的分析仪器、仪表均经过检定,并在有效期内。
符合规定
QR部
********
所涉及的分析方法为国家法定的方法或已通过验证。
符合规定
QR部
********
生产环境达到GMP的要求。
符合规定
QR部
********

批次
验证批号
验证规模
生产日期
1
100301
1万片
2
100302
1万片
3
100303
1万片
********片提取工艺的验证
、大黄、当归等三味药材的提取工艺验证

按照工艺要求操作,验证工艺是否有重复性。


合并得到提取液后,每批取30g进行含量测定。
取样情况
批号
样品编号
取样量(ml)
取样人
取样日期
备注
A1
30
A2
30
A3
30

①~(60℃测);②浓缩液含量≥;③浓缩液芍药苷转移率≥。

项目
工艺参数
验收标准
检查记录
100301
100302
100303
生产日期
/
投料量
11(Kg)
**(Kg)
**(Kg)
第一次加入10
倍量60%乙醇

h
第二次加入8
倍量60%乙醇

h
h
二次提取药液的总量
/
虎杖苷含量
大黄素含量
大黄素甲醚含量
结论


按照工艺要求操作,验证工艺是否有重复性。