头孢克肟口腔崩解片质量标准研究.docx

头孢克肟口腔崩解片质量标准研究.doc头孢克肟口腔崩解片质量标准研究
【摘要】 目的研究头孢克肟口腔崩解片的质量标准。方法采用桨法及紫迈外-可见分光光度法测定其溶出度,利用┝自制崩解装置测定其体外崩解时限;采用梧高效液相色谱法测定其含量。结果头孢克ぽ肟口腔崩解片的平均崩解时限为38s,趱片重差异符合规定;溶出度测定:头孢克憾肟的磷酸盐缓冲液在288nm波长处有仄最大吸收,且在~μg·mL-1浓度范≌围内与吸光度(A)呈良好的线性关系,殖回归方程为A=ρ-,r=;含量测定:头孢克肟在20~400μΘg·mL-1浓度范围内与色谱峰面积(唐A)呈良好的线性关系,回归方程为A=荧ρ-,r=2,平均回收率为%,RSD履值为%。结论本方法专属性强、准确、简庠便、重现性好,可以有效控制头孢克肟口仗腔崩解片的质量。
【关键词】 头孢克砚肟;口腔崩解片;紫外-可见分光光度法篁;高效液相色谱法;桨法
Studyo杨nthequalitystandar莩dofcefiximeorallyd鸦isintegratingtablets
WANGJinXiang1,倘WANGYong2
(Foodand颞DrugVocationalCollчege,Guangzhou,Guan参gdong510520,China;难BaiyunshanPharmace
,Guang塥zhou,Guangdong5105筒15,China)Abstract:±,oarandUVfori殁tsdissolution,self妻madeequipementfor月measuringitsdisint饵egrationtime,phatebufferwasobse轮rvedin288nmwavelength,andithasagoodlinearrelationshipi趋nμg·mL-1rangewithr膏egressionequationoぺfA=ρ-(r=5);In20-400μg·mL-1rangechrom卵atographicpeakarea懵(A)inHPLChasagoodl筹inearrelationshipw∝ithregressionequat渔ionofA=ρ-(r=2),andtheaveragerecovery谘was%(RSD=%).Conclu萤sionTheidentificat渤ion,examinationand蹴contentdeterminati伉onmethodsaresimple肠,reliableandcaneff扩ectivelycontrolthe刳qualityoftheprepar落ations.
Keywords:c岬efixime;orallydisi咏ntegratingtablets;醍ultravioletspectro录photometry;HPLC
口腔粒崩解片(orallydisinteg獬ratingtablets,简称ODT)是指一种在口腔内不需用水即能崩解或溶解的片剂。服用时片剂置于舌面,遇吱唾液迅速崩解或溶解后,药物即可借助吞垤咽动力,在数秒至数十秒的时间内入胃起效[1]。ODT与普通制剂相比,有服坐用方便、吸收快、生物利用度高、对消化加道黏膜刺激性小等优点,受到广泛关注,狮尤其适用于儿童、老人及其他吞咽困难者[2]。
头孢克肟(cefixime危),又名世福素,为第三代口服头孢菌素氖,具有广谱高效、血药浓度高、体内消除泊半衰期长等特点,临床上主要用于治疗敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管簸炎和慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿艄路感染、单纯性淋病(宫颈炎或尿道炎)汕等[3],制成口腔崩解片后可方便患者穸使用。
ODT是一种新剂型,在《中国h药典》XX年版附录“剂型通则”中没有幼口腔崩解片的有关规定[4]。本研究根据国家食品药品监督管理局药品审评中心页发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控甑制会议纪要》[5]中的规定,结合本制茨剂特点,并参考头孢克肟片质量标准[6京],