不同厂家头孢氨苄片含量测定结果的对比研究
黄洋(通讯作者) 董艳丽刘丽
(辽宁省锦州市食品药品检验所 121000)
【摘要】比较不同厂家头孢氨苄片的含量差异。方法采用HPLC法,结果 9个厂家的产品均符合2010版《中国药典》的含量测定项下的标准要求,其中A及B厂家的头孢氨苄片含量较高,不同厂家样品含量差异较大。
【关键词】头孢氨苄片剂含量测定
【中图分类号】 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2013)34-0220-02
头孢氨苄为可口服半合成头孢菌素药物,在头孢氨苄的结构中C—7位的氨基上为苯甘氨酸侧链,C—3位为甲基而不是乙酰氧甲基,使得头孢氨苄在酸性条件下稳定,不会产生水解,因而可以口服。,但在 pH9以上则迅速被破坏。头孢氨苄对革兰阳性菌效果较好,对革兰阴性菌效果较差,其常用制剂有头孢氨苄片、头孢氨苄胶囊,临床上主要用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤和软组织、生殖器官等部位感染的治疗。本文主要针对头孢氨苄片按照2010版《中国药典》二部标准进行含量测定试验后,将其结果进行比较,以考察其质量,现将方法及结果报告如下:
1 仪器与试药
液相色谱仪L-2000(日本日立)电子天平CP-225D(塞多利斯)头孢氨苄对照品(中国生物制品检定院)批号130408-200710甲醇(色谱级)水(重蒸馏水)其它试剂为分析纯
2 实验方法和结果
色谱柱:C18柱流动相:水-甲醇-%醋酸钠溶液-4%醋酸溶液(742:
240:15:3)
检测波长254nm 柱温:室温进样量:20?l 流速:。
系统适用性试验要求:头孢氨苄峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求(均符合规定)
对照品溶液制备:,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取10ml置50ml 量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。
供试品溶液制备:取本品10片,精密称定,研细,精密称取细粉,置100ml量瓶中,加流动相50ml,充分振摇使溶
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