2010 GMP条款解读修改PPT课件.ppt

2010_GMP条款解读修改PPT课件目前需完成的较明确化的工作(1)
根据公司的质量方针和质量目标,编写本车间的质量目标和实施计划
把年初到现在的所有现场记录补齐,加上员工培训,以后真实及时的记录
职责文件系统化:公司各部门职责文件确定后,各部门经理审核、修订本部门各岗位的职责,对应/无遗漏;组织机构图
质量风险管理SOP已有,准备实例分析报告,如101车间洁净区两个区域的交叉污染控制,可编写一个质量风险分析的报告
完成人员健康档案整理
友情提示:
有些同志喜欢直奔主题,就请认真把接下来的6张PPT页面,仔细看一下,先明确哪些是自己要做的工作
对有些还有点学习动力的同志,可以抽时间耐心把整个文件看完,如果有什么新的想法,可以回复QA,进行讨论
目前需完成的较明确化的工作(2)
培训体系尽快完善:专人,培训计划,记录,效果跟踪等
根据职责权限补充工作委托操作流程
仓库防虫鼠设施、通风设施、温湿度监控设施、接收发放区设施、不合格品物料隔离设施的完善
厂房改造图纸?
准备101车间KL和QAB共用的评估报告
KL、QAB品种的批生产记录是否要修订完善?体现双人独立复核
目前需完成的较明确化的工作(3)
单独起草101车间主设备(如结晶罐、离心机、干燥锥、混合机、粉碎机、过筛机等)的操作规程(包括使用、清洁、维护、维修、校准等内容)
按要求整理设备档案
建立设备预防性维护计划表,和记录台帐
设备清洁规程修订
增加必要的、固定使用的容器清洁规程
送吴江自来水样品,进行水质监测
修订供应商管理SOP,增加质量评估表格
目前需完成的较明确化的工作(4)
修订校验管理SOP
制定校准主计划,及校准记录,和校验台帐
增加运输管理SOP,包括原料和成品的特殊运输条件要明确要求
修订物料接收管理SOP,修改接收台帐
修订状态标准管理SOP,变更合格证格式,增加复验期一栏
修订检验记录格式,对含量等用电子计算的,要增加控制条款,还要体现出人工复核
目前需完成的较明确化的工作(5)
增加除ADCA、HPDS外其他物料的质量标准
增加厂房、车间编号管理的SOP
产品检验报告中增加委托检验的注明事项
补充QC人员上岗考核记录,及审批手续
增加环境监测报告(独立于现在的记录)
汇总水质监测数据、环境监测数据,并进行趋势分析
修订OOS处理的SOP,细化流程
修订成品放行SOP,增加生产系统记录审核的确认
整理KL/MD/CL等品种的年度产品回顾,以备检查
药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)----条款解读
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心国家食品药品监督管理局高级研修学院
开幕式
省局叶副局长、国家局培训中心梁主任、省认证中心领导等
叶局计划精神:
-建立完善、健全、严密的企业质量管理体系!
-强调高管的质量责任!
-扭转软件建设不要花钱的观念!