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医疗器械产品召回管理办法_PPT课件医疗器械召回管理办法
适用于中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理
自2017年5月1日起施行。
2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法(试行)》
(中华人民共和国卫生部令第82号)同时废止
内容
一
定义
二
缺陷的分类
三
医疗器械生产企业需要做什么?
四
法律责任
一、定义
医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
存在缺陷的医疗器械产品,包括
1、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;
2、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;
3、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;
4、其他需要召回的产品。
二、召回的分类
根据医疗器械缺陷的严重程度
召回分类
定义
召回决定
期限
一级召回
使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的
1日内
二级召回
使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的
3日内
三级召回
使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的
7日内
三、企业需要做什么?
建立健全医疗器械召回管理制度收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。
医疗器械生产企业如何召回有缺陷的产品?
责令召回
主动召回
调查与评估
调查与评估
医疗器械生产企业建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录相关信息并进行分析,对可能存在的缺陷进行调查和评估。
医疗器械生产企业按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告。
BR-QP-022《质量事故与不良事件报告控制程序》
BR-QA-SMP-018《产品召回管理规程》
主动召回
2、向相关部门提交《医疗器械召回事件报告表》,并在5个工作日内将《调查评估报告》和《召回计划》提交至相关部门。
调查评估报告应当包括以下内容:
1)召回医疗器械的具体情况,包括名称、型号规格、批次等基本信息; 2)实施召回的原因; 3)调查评估结果; 4)召回分级。
 召回计划应当包括以下内容: 1)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量; 2)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等; 3)召回信息的公布途径与范围; 4)召回的预期效果; 5)医疗器械召回后的处理措施。
主动召回
3、医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的,应当及时报相关进行部门备案。
4、医疗器械生产企业在实施召回的过程中,据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。