兽药生产监督管理办法（征求意见稿）》和《兽药经营质量管.doc

兽药生产监督管理办法(征求意见稿)》和《兽药经营质量管理规范(征求意见稿)》公开征求意见
为做好兽药生产和兽药经营质量管理工作,依据《兽药管理条例》有关规定,我部在征求有关方面意见的基础上,草拟了《兽药生产监督管理办法(征求意见稿)》和《兽药经营质量管理规范(征求意见稿)》,现公开向社会征求意见,请提出具体修改意见和理由,并通过E—mail或传真反馈。征询截止日期:2005年10月20日。
联系人:李迎宾  冯慧
电话:(010)64191650,64192739
E—mail:******@agri.
传真:(010)64192735
农业部产业政策与法规司
二○○五年九月二十八日
兽药生产监督管理办法
(征求意见稿)
第一章  总则
第一条  为加强兽药生产监督管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,制定本办法。
第二条  在中华人民共和国境内从事兽药生产和监督管理,应当遵守本办法。
第三条  兽药生产监督管理是指兽医行政管理部门依法对兽药生产企业的生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第四条  农业部负责全国兽药生产监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药生产监督管理工作。
第二章  兽药生产许可证的申请和核发
第五条  开办兽药生产企业,应当符合兽药行业发展规划和产业政策,并具备《兽药生产质量管理规范》规定的条件。
第六条  新开办兽药生产企业的,应当向所在地省级兽医行政管理部门提出申请,并提交下列材料:
(一)兽药生产许可证申请表和兽药GMP检查验收申请表;
(二)企业概况;
(三)拟生产兽药类别、剂型及产品目录;
(四)企业组织机构图;
(五)企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
(六)企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;
(七)生产车间概况及工艺布局平面图;空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
(八)拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录;
(九)生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告;
(十)检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告;
(十一)农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书;
(十二)其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张;
(十三)生产设备设施、检验仪器设备目录;
(十四)兽药GMP试运行情况报告;
(十五)试产兽药产品的批生产、批检验记录复印件(每条生产线应选择具有剂型代表性的2-4个品种,每个品种至少3个批次的记录;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,应提供所生产品种的记录)。
申报资料应当为书面材料和电子文档各2份。书面材料可以只提供目录,电子文档应当为全部内容。
申请人应当对申报资料的真实性负责。
第七条  省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审核,并将审核意见和有关资料报送农业部。
农业部自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料之日起40个工作日内对申报企业完成兽药GMP检查验收。检查验收合格的,发给《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。
第八条  《兽药生产许可证》应当载明企业名称、生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
《兽药GMP证书》应当载明企业名称、生产地点和验收范围、有效期等事项。
生产范围应当包括兽药品种类别、兽药产品剂型类别等内容。
《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》由农业部统一印制发放。
第九条  省级兽医行政管理部门应当在办公场所公示申请《兽药生产许可证》所需要的条件、程序、期限及需要的全部材料的目录和申请书示范文本等。
农业部将核发的《兽药生产许可证》有关信息公开,公众有权查阅。
第三章  兽药生产许可证的延续、变更和换发
第十条  《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产兽药的,应当在有效期届满前6个月向省级人民政府兽医行政管理部门提出换发《兽药生产许可证》的申请,并提交下列材料:
(一)兽药生产许可证申请表和兽药GMP检查验收申请表;
(二)《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》原件和工商营业执照复印件二份;
(三)企业自查情况及企业兽药GMP实施情况;
(四)已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及标准执行