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实验室管理培训
目录
公司推行的五大体系介绍
GMP六大系统介绍
实验室控制系统
一、公司推行的五大体系
序号
体系类别
归口管理部门
重点
1
人文管理体系
办公室
人力资源管理
2
经营管理体系
财务部
成本管理
3
工程管理体系
工程部
设备管理
4
质量管理体系
质量部
质量管理
5
EHS管理体系
安环部
环境和职业健康安全
二、质量管理体系介绍
1、建立质量管理体系的目的
为了证实企业有能力稳定的提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务。
通过体系的有效应用和持续改进,达到增强顾客满意和提高企业自身总体绩效目的。
2、公司目前执行的质量管理体系
ISO-9001
部分引入 GMP管理
三、质量管理体系介绍
ISO 9000标准的核心标准
ISO 9000 质量管理体系基础和术语
ISO 9001 质量管理体系要求
ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南
ISO 19011 质量管理体系质量和(或)环境管理体系审核指南
四、GMP介绍
1、什么是GMP?
Good Manufacturing Practices的缩写。
《药品生产质量管理规范》。
国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。
2、实施GMP的目的
将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。(三防:防污染、防混淆、防止人为差错)
GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。
五、实验室如何防止差错和污染
做好标识(样品标识、试剂溶液标识)
做好清洗(容器具使用后的清洁)
制定规范的管理程序
规范操作(严格按SOP操作)
人员培训
六、GMP六大系统介绍
实验室控制系统
包装和标签系统
设施和设备系统
物流系统
生产系统
质量管理系统
Management
六、GMP六大系统介绍
1、质量系统是重要的质量管理工作,包括:
供应商管理
产品回顾
偏差及变更管理
OOS管理
用户投诉管理
不合格品管理
退货及召回
验证
稳定性试验管理等