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药品说明书英文翻译
朱雪松
进口药英文说明书的表达与法规
药品说明书”的英文表达方式有Instructons,Directions,Description 现在多用Package Insert,或简称 Insert,也有用Leeflet或Data Sheets。Insert原意为“插入物,插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。
经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物,其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据,具有一定的法律效力。
相关法律法规
中华人民共和国药品管理法
药品包装、标签和说明书管理规定
进口药品管理办法
第六章  药品名称、包装、标签和说明书第三十四条进口药品必须使用中文药品名称,必须符合中国药品命名原则的规定。 第三十五条进口药品的包装和标签,必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号,进口药品必须使用中文说明书。 第三十六条进口药品的包装、标签和说明书,必须符合中国《药品包装、标签和说明书管理规定》,并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准,其内容不得擅自更改。
进口药英文说明书的结构简介
①药品名称(Drug Names)
②性状(Description)
③药理作用(Pharmacological Actions)
④适应症(Indications)
⑤禁忌证(Contraindications)
⑥用量与用法(Dosage and Administration)
⑦不良反应(Adverse Reactions)
⑧注意事项(Precautions)
⑨包装(Package)
⑩贮存(Storage)
⑾其他项目(Others)
药品名称
英文药品说明书中常见的药品名称有商品名( Trade Name或 Proprietary Name),通用名( Generic Name)和化学名(Chemical Name),其中最常见的是商品名。
例:日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸片,其商品名为 Ursosan(Tablets):通用名为 Ursodesoxycholic Acid(熊去氧胆酸);化学名为3α,7β dihydroxy-5β-Cholanoic acid(3α,7β二羟基5β胆烷酸)。有时同一种药品,不同的厂家使用不同的商品名称。
药品名称的翻译
药品名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法。
1、音译:按英文药品名歌的读音译成相同或相近的汉语。如:Tamoxifen它莫西芬,Ritalin利他林,Amcacin 阿米卡星。音译较为方便,但不能表意。
2、意译:按药品名称所表达的含意译成相应的汉语。例如:cholic Acid 胆酸,Tetracyline四环素;:Minidiab灭糖尿(治疗糖尿病药物),Natulan疗治癌(细胞生长抑制剂),Uraly消石素(治疗尿路结石药物)等。
药品名称的翻译
3、音意合译:药品名称中的一部分采用音译,:Coumadin香豆定(coumarin香豆素),Neo-Octin新握克丁(neo-新);Medemycin麦迪霉素(-mycin 霉素),Cathinone卡西酮(-one酮)。
4、谐音译意:以音译为原则,选用谐音的汉字,既表音,又表意,音意结合。例如:Antrenyl安胄灵,Doriden多睡丹,Legalon利肝隆,,而法定名称则规定不可以这样翻译。
药品的化学名称
药品的化学名称反映出该药品的化学结构组成成分,可借助英汉化学化工词典进行翻译。如果名称很长,可以分解开来,分别查出各个组成部分的名称,组合而成。
例如:Catalin(卡他林)的化学名称是1-Hydroxy- 5-oxo-5H-pyrido(3,2-α)-Phenoxazine-3-carboxylic acid,译成汉语是1-羟基-5-氧-5H-吡啶并(3,2-α)吩嗪-3-羧酸。如能掌握一些常用的酸、碱、盐、基因、化合物的英文名称,以及常用的前缀、后缀等,翻译时会顺利得多。例如:chloride氯化物,sulfate(sulphate)硫酸盐,acetyl 一乙酰基,amino氨基,di-二,dihydro-二氢。nitro-硝基,-ester酯,-lactone内酯,-one酮、-oxide氧化物,-urea脲等等.
Description(性状)
在药品说明书及药典中一般都译为“性状”,其内容主要是介绍外观、理化性质、组成成分、结构、特征等。这一项最常用的标题是Description,此外还可能有其他的表示法,如:
Chemical Structure 化学结构
Composition 成分
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