《空气净化系统验证报告》.doc

广东一片天医药集团制药有限公司GMP文件
类别:公用设施验证报告版号:01
部门:空气净化系统验证小组编号:YPT/GC—SMP011b1—01
制剂车间空气净化系统验证报告


制定人: 年月日
审批会签:
批准人: 年月日

验证报告会签审批表
起草
起草人
职位
签名
日期
杨诗艺
设备管理员
年月日
审核
审核人
职位
签名
日期
文晖
总经理
年月日
赵留栓
生产技术部部长
年月日
龙培
工程设备部部长
年月日
邹戎
质量管理部部长
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
批准
批准人
职位
签名
日期
邹戎
质量部部长
年月日
质量管理部档案室(完整的原件)
确认总计划发放:
验证小组成员
部门
职责
工程设备部
1 负责验证报告的起草工作
2 负责验证报告的实施
3 负责收集各项确认记录,报总经理
生产技术部
1负责厂房清洁规程的起草
2协助验证报告的实施
生产车间
1负责房间温、湿度检测,压差检测并出具报告
2 负责风速检测及换气次数计算
3 负责尘埃粒子检测并出具报告书
4 负责高效过滤器检漏并出具报告书
5 负责房间照度检测并出具报告书
6 负责确定系统自净时间
中心化验室
1 负责表面微生物检测、并出具报告
2负责沉降菌检测、并出具报告
3负责浮游菌生物检测、并出具报告
质量管理部
1 对确认过程实施监督检查
2负责验证报告的收集与归档
验证小组人员及责任
目录
1 概述..........................................................5
2 确认目的......................................................5
3 确认范围......................................................5
4. 确认内容.....................................................5
预确认......................................................5
安装确认....................................................5
运行确认....................................................9
性能确认...................................................11
自净时间...................................................12
风险评估...................................................12
5 确认结果评定与结论...........................................15
6 拟订日常监测程序及确认周期...................................15
7 附件.........................................................16
1 概述
我公司制剂车间净化空调系统能够对空气进行冷却、加热、除湿和净化等处理,外界空气经初、中效过滤后,由风管经装在各洁净室内的高效过滤器送入各操作间,采用顶送侧回方式。整个系统设计洁净级别为30万级。
该系统由广州医药工业设计所设计,沈阳智新空气净化空调工程公司施工,于04年投入使用,自使用以来,均能运行正常,能保证车间正常生产。
根据本公司对洁净系统管理文件的规定,每三个月进行洁净度检测,每年进行系统的再验证,以证明系统能始终保持稳定的状态,保证洁净区内能达到规范的要求。
2 确认目的
检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求;
检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求;
检查并确认系统的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合设计要求;
确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格,并在有效期内;
确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求;
确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
3. 确认范围
本验证报告,适用于制剂车间洁净厂房空气净化系统确认。
4. 确