法规试题.doc

药品管理法培训考试题
岗位:      姓名:    成绩:      日期:
一、填空题(共54分)(每空2分)
1、在中华人民共和国     从事药品   和    或个人,必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》有效期 年,应当标明       和       ,到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件:a、具有依法经过资格认定的       ;b、具有与所经营药品相适应的         或者    ;c、具有与所经营药品相适应的   ,   ,    ,   ;d、具有保证所经营药品质量的       。
4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《         》经营药品。
5、药品经营企业购进药品必须建立并执行               。
6、药品入库和出库必须执行                     。
7、药品广告的内容必须           ,           以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有         。
8、新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起      内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。
9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为     年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有
         ,         ,           疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政规另有规定的除外。
二、选择题(共20分)(每题4分)
1、药品经营企业实施的质量管理规范是:(    )
A、GMP   B、GSP  C、GVP   D、GMP和GSP
2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误,并正确说明:(    )
A、用法、用量       B、用法、用量和不良反应
C、用法、用量和注意事项         D、注意事项和使用方法
3、按照《药品管理法》中对药品的分类,体外诊断试剂应该属于哪一项:(    )
A、中药材 B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素
F、生化药品G、放射性药品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品
4、《药品管理法》对劣药的定义是:(    )
A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的
C、药品成分的含量不符合国家药品标准的   D、被污染的
5﹑药品购进记录必须注明药品的:(    )
A剂型、规格、批号、有效期 B通用名称、生产厂商、供货单位、
C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容
三、判断题(共8分)(每题2分)
1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。(   )
2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。(   )
3、非处方药,是由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用药品。( )
4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售,可以发布医疗机构制剂广告。( )
四、问答题(18分)
一、什么是假药?何种情况下按假药论处?
二、什么是劣药?何种情况下按劣药论处?
 
 
参考答案
一、1、境内,研制,生产,经营,使用,监督管理的单位 2、 5年,有效期,经营范围 3、a 药学技术人员b质量管理机构、人员c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 d规章制度 4、《药品经营质量管理规范》5、进货检查验收制度 6、检查制度7、真实 合法 虚假内容8、 30日 9、5年 10、预防治疗诊断人体
二、 2. B 3. K 4. C 5. ABC
三、1 √ 2 √  3 √  4×
四、假药指:(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
以下情况按假药论处:(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未检验即销售的;(3)变质的(4)被污染的(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药指:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的; (二)不注明或者更改生产批号的; (三)超过有效期的; (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料