农药登记试验管理办法.doc

农药登记试验管理办法
(征求意见稿)
第一章总则
第一条为加强农药登记试验管理,保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,根据《农药管理条例》,制定本办法。
第二条农药登记试验审批与备案、农药登记试验单位认定、登记试验及其监督检查,适用本办法。
第三条农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理。具体工作由农业部农药检定所承担。
省级农业主管部门负责本行政区域农药登记试验备案及登记试验的监督管理。具体工作由省级农业主管部门所属的负责农药检定工作的机构(以下简称“省级农药检定机构”)承担。
省级农业主管部门应当加强农药登记试验备案及登记试验监督管理的信息化管理,及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。
第二章试验审批与备案
第四条开展农药登记试验的,应当向登记试验所在地省级农业主管部门备案。备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。
第五条开展新农药登记试验的,应当向农业部提出申请,并提交以下资料:
(一)新农药登记试验申请表;
(二)境内外研发及境外登记情况;
(三)试验项目范围、试验地点(试验区域)及相关说明;
(四)产品化学信息及产品质量符合性检验报告;
(五)毒理学信息;
(六)作物安全性信息;
(七)环境安全信息;
(八)试验过程中存在或可能存在的安全隐患;
(九)试验过程需要采取的安全性防范措施;
(十)申请人身份证明文件。
申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。
第六条农业部自收到新农药登记试验申请之日起,应当在5个工作日内作出受理决定。符合条件的,发给受理通知书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
第七条农业部应当自受理之日起40个工作日内作出审批决定。符合条件的,准予登记试验,颁发新农药登记试验批准证书
;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
第八条新农药登记试验批准证书应当载明试验申请人、农药名称、剂型、有效成分及含量、试验范围,试验证书编号及有效期等事项。
新农药登记试验批准证书式样由农业部制定。证书编号规则为“SY+年号+顺序号”,年号为证书核发年份,年号和顺序号均用四位阿拉伯数字表示。
新农药登记试验批准证书有效期5年。5年之内未开展试验的,应当重新申请。
第九条有下列情形之一的,不予批准登记试验:
(一)不符合国家有关规定的;
(二)试验存在安全风险且防范措施不合理或者不具有操作性的;
(三)申请资料内容不完整的;
(四)不予批准的其他情形。
第三章登记试验基本要求
第十条农药登记试验样品应当是研制成熟定型的产品,具有产品鉴别方法、质量控制指标和检测方法。
申请人应当对试验样品的真实性和一致性负责。
第十一条申请人应当将试验样品提交所在地省级农药检定机构进行封样,提供农药名称、有效成分及其含量、剂型、样品生产日期、规格与数量、贮存条件
、质量保证期等信息,并附具产品质量检测报告及相关谱图。
第十二条所封试验样品由省级农药检定机构和申请人各留存一份,保存期限不少于2年,其余样品由申请人送至登记试验单位开展试验。
第十三条封存试验样品不足以满足试验需求或试验样品已超过保存期限,仍需要进行试验的,申请人应当按本办法规定重新封存样品。
第十四条申请人应当向农药登记试验单位提供农药试验样品的名称、生产日期、含量、剂型、稳定性、贮存条件、质量保证期等信息及安全风险防范措施,属于新农药的,还应当提供新农药登记试验批准证书复印件。
农药登记试验单位应当查验封样完整性、样品信息符合性。
第十五条农药登记试验单位接受申请人委托开展登记试验的,应当与申请人签订协议,明确双方权利与义务。
农药登记试验单位应当自协议签订之日起40个工作日内将试验申请人、样品封样编号、试验项目名称、项目负责人、预计启动和完成日期、试验地点等信息报送所在地省级农业主管部门和农业部。
第十六条农药登记试验应当按照法定农药登记试验技术准则和方法进行。尚无法定技术准则和方法的,由申请人和登记试验单位协商确定,
且应当保证试验的科学性和准确性。
农药登记试验过程出现重大安全风险时,试验单位应当立即停止试验,采取相应措施防止风险进一步扩大,并报告试验所在地省级农业主管部门,通知申请人。
第十七条试验结束后,农药登记试验单位应当及时向申请人出具规范的试验报告。
第十八条农药登记试验单位应当将试验计划、原始数据、标本、留样被试物和对照物、试验报告及与试验有关的文字材料保存至试验结束后至少7年,期满后可移交申请人保存。申请人应当保存至农药退市后至少5年。
质量容易变化的标本、被试物和对照物留样样品等,其保存期应以能够进行有效评价为期限。
试验单