洁净区清洁标准操作规程.docx

洁净区清洁管理规程
生效日期:2015 年10 月15 日第1页,共2页
颁布部门:质量保证部
分发单位:生产部质量保证部提取车间注射剂车间
编号:OS-HM-001-00
新订√
修订/
替代/
起草人:黄朗维
审核人:凤栖梧
批准人:易方达


日期
1. 目的
建立洁净区清洁消毒管理规程,确保洁净区的洁净卫生及产品质量
2. 适用范围
适用于所有洁净区的控制
3. 职责
洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督
4. 工具
5.  清洁频率及范围: 
 每天清洁
、工作结束后进行1次清洁,直接接触产品设备表面清洁后 再用消毒剂进行消毒。 
清洁范围:用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设 备外壁污迹。 
 每周清洁
每周工作结束后,进行清洁、消毒1次。 
清洁范围:用纯化水擦洗室内所有部位,包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风 口、顶棚等。 
 每月清洁
每月的生产结束后,进行大清洁消毒1次,包括拆洗设备附件及其它附属装置。 
消毒
根据室内菌检情况,决定消毒频率。

,提前在清洁室配制好所用清洁液。 
、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。 
,将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中,倒入废弃物袋中。 
 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍,提起,折叠拧至半干,然后将半干丝光毛巾平整开,沿中线折叠两次,使其成为四层,将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中(下同)。
,对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下,有里到外,避免重复污染。 
 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天;间断性生产开始前或更换品种生产前,必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁,按《清场
标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

清洁对象
清洁方法
天花板
,提起,折叠拧至半干,再均匀缠绕在T型架上; 
; ,继续清洁,使清洁实际有效。 
 灯具 ; ,由灯具内向外擦拭至洁净,再用干丝光毛巾重新擦拭至干。 
,试用正常。
门窗、玻璃
,提起,折叠拧至半干; ,沿中线折叠两次,使其成为四层,将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中; 
、由里向外的顺序对其内外壁进行清洁; ,使清洁实际有效。 
墙壁
 ,提起,折叠拧至半干; ,沿中线折叠两次,使其成为四层,将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中; 、由里向外的顺序擦拭干净; ,使清洁实际有效。
通风橱及设备
,提起,折叠拧至半干; ,沿中线折叠两次,使其成为四层,将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中; 
、由里向外的顺序对其内外壁进行清洁; ,使清洁实际有效。 
台面桌椅
,提起,折叠拧至半干; ,沿中线折叠两次,使其成为四层,将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中; 、由里向外的顺序对其擦拭干净; ,使清洁实际有效。 
传递窗
,提起,折叠拧至半干; ,沿中线折叠两次,使其成为四层,将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中; 
3. 按由上向下、由里向外的顺序擦拭清除传递窗、各角落、紫外灯灰尘污迹,污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢。 
,使清洁实际有效。 
风口
,以其边缘仔细地对出风口进行清洁; 
,将风口外壁的污物完全清洁掉而又不会因为擦拭将一部分污物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。 
水池
,将水池内的杂物冲净,如果有大的杂物,必须先用毛刷将杂物清理到废弃物袋中,然后用水冲净。