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如何做好GSP内审
——2015年XXXGSP内审人员培训
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第九条
第十一条
2015年XXXGSP内审人员培训
第八条
GSP规范中关于质量审核的内容
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
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第一
GSP内审检查内容
内审制度、标准、程序
年度内审计划
内审方案(全面内审、专项内审)
内审记录(项目、内容、缺陷、改进措施)
内审报告(改进再评价、再审核)
内审结果应用(体系文件修订、培训改善)
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三节
目
录
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第二节
1
质量管理体系审核的概念
确定质量管理体系及其各要素的活动和有关结果是否符合有关标准或文件;质量管理体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统、独立的检查。
第一方审核:内部审核:目的是纠正改进
第二方审核:顾客审核:目的是评价批准
“内审”是内部审核的简称。GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准,依照《药品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核。
GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”,是企业对照《药品经营质量管理规范》,对企业质量管理状况进行全面的检查与评价,以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性,从而不断改进质量管理工作,确保药品经营质量的过程。
第三方审核:认证公司审核:目的是认证/注册
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内审管理要求----内审管理文件
企业应当制定与其经营活动相适应的内审管理文件包括内审管理制度、操作规程、标准、报告、记录和档案等。文件内容应当涵盖药品管理相关法律法规、《规范》等要求。
内审管理制度、操作规程
内审标准
内审报告
内审记录和档案
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内审管理要求----全面内审
企业应当按照内审管理文件规定的时间、程度和标准,对质量管理体系运行情况进行全面内审,至少包括以下内容:
(一)组织机构设置及人员业务技能;
(二)设施设备使用配备情况;
(三)质量管理体系文件制定的符合性和执行情况;
(四)计算机系统;
(五)业务经营质量控制情况;
(六)质量过程原始记录和完整有效性;
(七)质量过程现场管理情况;
(八)质量目标落实情况。
全面内审每年至少进行一次
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内审管理要求----专项内审
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展专项内审。
相关法律法规发生变化;
《药品经营许可证》中许可事项发生变更;
企业组织机构增减;
质量管理体系文件系统修订;
关键设施设备变更;
计算机系统更换、升级;
出现重大药品质量事故;
其他需要进行内审的情形。
企业应当在上述情况发生后三个月内实施内审。
质量管理体系关键要素:
质量管理体系5大关键要素:是指企业在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件,包括:
1、企业的组织结构
2、人员(企业负责人、质量负责人、质量机构负责人)
3、质量管理文件
4、主要设施及设备
5、计算机系统
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 定期内审:
频次:一年至少一次
内审对象:全面内审,包括所有部门及所有条款
质量管理体系内审的分类
专项内审:
内审对象:关键要素发生变化时涉及的部门及条款,或者全面内审
频次:质量管理体系要求发生改变时或接受外审前
内审依据:
《药品管理法》及其实施条例
《药品经营质量管理规范》及其实施细则
地方检查指导原则
其他药品法律法规
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质量管理体系内审的策划
编制内审计划
年度内审计划
内审活动计划(内审方案)
成立内审小组
选定人员
明确职责
编制内审表
明确内审标准
编写具体审核内容
内审管理要求----内审计划、内审方案
内审计划:企业应当按照内审管理文件的规定,按年度制定内审计划,根据计划确定的范围、日程等内容开展内审工作。
内审方案:
企业开展内审工作前,应当制定内审方案,至少包括审核目的、标准、人员及分工、日程安排、接受审核的对象,内容、纠正预防措施、记录及报告要求等。
内审方案应当企业质量管理部门起草,