摇摆式颗粒机验证方案.docx

题目
摇摆式颗粒机验证方案
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办公室
颁发数量
2
生效日期
分发单位
生产部、质量部
一、目的:制定摇摆式颗粒机验证方案,确保产品质量稳定可靠。
二、适用范围: 摇摆式颗粒机验证方案实施的全过程。
三、责任:生产部、质量部对本方案的实施负责,厂长负责本方案实施的监督。
四、正文:

目录
序号
文件名称
1
验证小组成员及职责
2
概述
3
验证目的
4
设备基本情况
5
安装确认IQ
6
运行确认OQ
7
性能确认PQ
8
结果评价
9
验证周期
1 验证小组成员及职责
姓名
所在部门
职务
本验证工作中职责
监督验证实施
负责本次验证的管理工作
负责本次验证材料收集工作
负责本次验证的监督工作
负责操作过程的监控
2 概述:
由电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动,在偏心曲轴和升降齿条的作用下,使齿轮轴带动五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒,其生产能力是随着物料的水份、种类、粘度及网目数不同而变化。且能制出各种规格的颗粒。在整粒时,凝结成块状的物料在五角滚刀制成的滚筒中进行冲撞粉碎,并强迫干料通过筛网达到整粒目的。
验证目的
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性,证明经YK-160摇摆式颗粒机的制粒效果符合相应的工艺要求。
安装确认IQ:检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求管理。
运行确认OQ:检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认PQ:检查并确认该设备运行的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。
验证时间:验证小组拟定于2015年3月20日~2015年3月30日对该设备进行再验证。
4 设备基本情况
设备编号:SA-3-18
设备名称:槽型混合机
型号:YK-160
滚筒直径:160MM
滚筒转速:60Y/MIN
摆动角度:360度
电机功率:3 KW
滚筒有效长度:356MM
生产厂家:常州市佳发制粒干燥设备有限公司
供货商:常州市佳发制粒干燥设备有限公司
使用单位:广东正大康地动物保健有限公司
5 安装确认IQ
安装确认目的
检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求,同时检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的安装符合设计要求。
随机文件以及附件的确认
开箱检查和资料附件的确认
依据YK-160摇摆式颗粒机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。
根据产品使用说明书,确认YK-160摇摆式颗粒机的使用范围是否符合设计要求。
文件资料进行清点、收集和保管。
确认检查结果记入下表,并做出评价。
序号
确认项目
确认内容及要求
检查结果(达到√末达到×)
1
YK-160摇摆式颗粒机
设备铭牌
2
出厂编号
有
3
适用范围
有
4
数量
1台
5
合格证
有
6
使用说明书
有
7
材质质保书
有
8
设