药品经营质量管理规范认证申请书.doc

药品经营质量管理规范认证申请书








申请单位: (公章)

填报日期:
受理部门:

受理日期:

填报说明


1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。
4、本表药品销售额,新开办药品经营企业指开办以来的药品销售总额,其余为上年药品销售额。
5、本营业时间指本企业开始经营药品的时间。

企业名称
经营方式

注册地址
邮政编码

仓库地址
经营范围
经济性质
营业时间
职工人数
上年销售额(万元)
法定代表人
职务
学历
执业药师/
技术职称
企业负责人
职务
学历
执业药师/
技术职称
质量负责人
职务
学历
执业药师/
技术职称
质量管理部门负责人
职务
药品经营质管工作年限
执业药师/
技术职称
联系人
电话
传真
企
业
基
本
情
况
设区
市
级
食品
药品监督管理部门初审栏
12个月有无经销假劣药品的问题
经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果









审
查
意
见




经办人:

审批: 年月日(公章)
省级
食品药品监督管理部门受理意见






经办人:
审批: 年月日(公章)

现场检查
情况
检查时间
检查组成员
检查结论

自: 年月日

至: 年月日

组长:

组员:

认证
机构
审核
意见






认证机构负责人: 年月日(公章)
公示
情况

公示时间



公示形式




公示结果


自: 年月日

至: 年月日


省级
食品
药品
监督
管理
部门
审核
审批
意见
审查意见





经办人: 年月日
审核意见





负责人: 年月日
审批意见





审批: 年月日
GSP认证申报资料初审表
审查项目
审查结果
申报资料真实性承诺书

《药品经营质量管理规范认证申请书》

《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》以及相关的许可证明文件(如特管药品许可批件等)复印件

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述

计算机系统各功能模块情况以及与药品经营质量风险管控情况

企业一年内有无经销假劣药品情况的说明,如有经销假劣药品的应说明被立案及结案情况

企业负责人员和质量管理人员情况表

企业药品采购、验收、养护人员情况表

企业经营设施、设备情况表

企业所属涉及药品非法人分支机构情况表

企业药品经营质量管理体系文件目录

企业管理组织、机构的设置与职能框图
企业营业场所和仓库的地理位置示意图
企业营业场所、仓库的平面布局图
申请认证前的内审文件
审查人: 审查日期: 年月日
注:本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
个人简历表
申请企业盖章: 填报日期: 年月日
个人基本情况
姓名
性别
民族
出生日期
学历
学位
专业
职务
专业技术职称
分管工作
身份证号码
执业资格
资格证书编号
健康状况
联系电话
是否存在《药品管理法》第76条、第83条规定的情形
专业学习及工作经历
起止年月
院校及系、专业或工作单位
工作岗位
备注:
本人对本表信息确认,并签名:
注: ,现职务前任其它药品质量管理工作的,应注明前岗位由何资质的何人接任。。,没有内容栏目的注明“无”,如“学位”。
企业采购、验收、养护采购人员情况表
填报单位: 填报日期: 年月日
序
号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业资格
技术
职称
备注
1
采购经理
2
采购人员
3
验收员
4
养护员
注:填报本表时,请将身份证、学历证明、专业技术职