降脂宁颗粒制剂工艺验证报告.doc

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为验证降脂宁颗粒制剂工艺规程的可靠性及工序操作规程的可行性,特进行降脂宁颗粒制剂工艺验证。
本验证主要是对能使降脂宁颗粒质量产生差异和影响的重大生产工艺的条件的验证。验证内容主要集中于配料、制粒、分装颗粒、外包等工序。通过对生产过程的监控和生产结果的确认,达到对工艺规程、操作规程的确认。
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评价降脂宁颗粒制剂工艺中生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量,确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性,确保在正常的生产条件下可以生产出符合降脂宁颗粒质量标准的产品。
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验证小组
负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作,以确保验证方案的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审核。
负责再验证周期的确认。
工程部
负责验证方案和验证报告的会审和会签。
负责组织验证所用仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具的校正。
质量管理部、中心化验室
负责起草验证方案、制定验证合格标准。
负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
负责取样检验及各项检查。
负责收集验证试验数据、试验记录,并对结果分析后起草验证报告。
生产部
负责按验证方案实施验证。
负责按工艺规程和岗位标准操作规程操作。
负责根据验证结果,修改工艺规程。
供应仓储部
负责按需料领料单提供合格的物料。
为验证提供其它物资支持。
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2005年6月16日~ 20日在制剂车间进行了三批降脂宁颗粒生产。
具体实施日期如下
生产日期
批号
批投料量
成品数
具体内容见降脂宁颗粒批记录(批号 050601 、 050602、 050603 三批)

验证实施记录一
产品名称: 批号: 批量:
、制粒、整粒、分装生产操作验证

保证降脂宁颗粒生产所采用的各种物料均符合质量标准,采用设备符合要求,生产环境达到标准,从而保证生产的降脂宁颗粒符合产品质量标准。

目的:提供文字依据证明生产系统要素符合降脂宁颗粒生产的工艺条件,从而保证在此条件下生产出的降脂宁颗粒符合质量标准。
系统要素操作室和设备
序号
项目
评价方法
认可标准
检查结果
(1)
操作室
清场
清洁
在生产准备开始前按照《清场管理规程》、《工艺卫生管理规程》,对称量室、粉碎室、制粒室、干燥室、整粒总混室、颗粒分装室及缓冲室、更衣室进行检查。
所有操作室均无前一批生产遗留的物料和文件;并且均已清洁,均无前一批生产遗留的污染物。
QA员:
年月日
(2)
设备
清洁
在生产准备开始前按照《清场管理规程》、《工艺卫生管理规程》,对粉碎机、筛粉机、混合机、制粒机、整粒机、颗粒分装机进行检查。
设备已清洁,并没有前一批生产遗留的污染物。
QA员:
年月日
(3)
证件
完备
按照《工艺卫生管理规程》、《生产现场状态标志管理规程》、《设备状态标志标准管理规程》、《卫生状态标志管理规程》检查清场合格证(副本),状态标志牌。
每个操作室和每台设备有“已清洁”状态标志牌,有“清场合格证”(副本),并且均已签字认可。
QA员:
年月日
(4)
仪器仪表的校验
检查《仪器仪表、计量器具校验台帐》
对验证所使用的计量器具及设备附属计量器具和仪表进行检查
验证所使用的计量器具及设备附属计量器具和仪表均应经过校验并在校验周期内。
计量员:
年月日
系统要素生产环境
序号
项目
评价方法
认可标准
检查结果
(1)
空气质量
(温度、
相对湿度)
上下午各一次检查并记录称量室、粉碎室、制粒室、干燥室、整粒总混室、颗粒分装室的温度和相对湿度。
温度和相对湿度应在要求限度之内:
温度:18~26℃
相对湿度:45~65%
工艺员:
年月日
(2)
空气质量
(悬浮粒子)
检查最近一次称量室、粉碎室、制粒室、干燥室、整粒总混室、颗粒分装室的悬浮粒子测试报告,应在规定监控周期内。
符合30万级洁净空气要求:
≥,≤3000000/m3
≥5μm, ≤30000/m3
QA