第3组-化妆品许可证检查要点--企业自查表.pdf

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企业应建立不合格品管理制度,规定检查企业的不合格品管理制度,是否明确规不合格品管理制度:包括不合格品的处理记录不合格品的处理、返工、报废等操定不合格品的处理、返工、报废等;26—29条的要求26作。现场检查是否有不合格品,询问不合格品应如何处理,反馈使用何种方式,、。27*业应建立专门的不合格品处理记录,检查不合格品处理记录是否采取了原因分析,应对不合格品进行相应的原因分析,纠正及纠正措施。必要时采取纠正措施。:..自查人员:自查日期:序号项目检查项目评价方法企业自查结果不合格的物料、中间产品和成品应有现场检查不合格的物料、中间产品和成品是不合格分类规则不合格品的分类统计记录:清晰标识,并专区存放。对于不合格否有清晰标识,是否有专区存放。产品名称、类别、不合格28*品应按照一定规则进行分类、统计,是否对不合格品进行分类统计。项目、原因分析、纠正措以便采取质量改进措施。施、改善验证工厂应保留返工产品记录且记录表明抽查3—5位员工,询问何时需要返工,有无返工记录、返工重检记29返工产品符合成品质量要求,得到质返工的情况发生。录、批准放行记录量管理部门的放行。检查返工产品记录,放行前是否得到批准。第七节追溯管理企业应建立从物料入库、验收、产品检查企业的追溯管理制度,看是否包括物料追溯管理制度30*生产、销售等全过程的追溯管理制入库、验收、产品生产、销售等全过程。度,,对物料、检查企业是否建立质量风险管理制度;质量风险管理制度此项内容不检查生产过程、储存等环节进行质量风险质量风险评估是否包括物料、生产过程、储的评估。存等环节;推31企业应根据质量风险评估结果,,检查相关记录,看监控措施是否按风险评估记录应保留。照计划落实。。第九节内部检查企业应制定内审制度,包括内审计检查企业是否有文件规定定期开展内部审计划、检查表、按计划实划、内审检查表,规定内审的频率核。施32等。企业应定期对本要点的实施进行检查最近一次的内审实施情况,看是否按计系统、全面的内部检查,确保本要点划开展内部审核。,内审人员检查内审员是否审核自己部门,询问内审人33应获得相应资格或者通过培训以及其员如何开展审核,是否胜任。:..自查人员:自查日期:序号项目检查项目评价方法企业自查结果他方式证实能胜任,,报告内检查最近一次的内审报告,看不符合项是否内审报告、不符合项纠正容包括检查过程、检查情况、检查结都采取了必要的纠正和预防措施,纠正和预论等。内审结果应反馈到上层管理防措施是否有效,结果是否得到验证。。对内审不符合项应采取必要的纠正和预防措施。厂房与设施第一节原则厂房的选址、设计、建造和使用应最检查厂区环境是否整洁,厂区地面、路面及运三类污染物:微生物、物厂区平面图大限度保证对产品的保护,避免污染输等是否会对化妆品生产造成污染;理、化学及混淆,便于清洁和维护。检查生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理,是否相互妨碍;检查厂区周围是否有危及产品卫生的污染源,35是否远离有害场所30米;厂房布局是否合理,各项生产操作是否相互妨碍。生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间,是否与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。第二节生产车间要求厂房应有与生产规模相适应的面积和现场检查生产区是否有与生产规模相适应的车间平面图要标识尺寸空间,并合理布局;空间和面积,每条生产车间作业线的制作、工艺流程图36*应按生产工艺流程及环境控制要求设灌装、(包括制作间、灌装间、包现场检查各功能间是否按工艺流程进行设置,装间等);应提供与生产工艺相适应空间和面积与生产规模是否相适应。:..自查人员:自查日期:序号项目检查项目评价方法企业自查结果的设施和场地;检查是否配备衣柜、鞋柜,私人物品与生产更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生用品是否分开存放;产车间应配备足够的非手接触式流动检查是否设有与生产规模相适应的洗手、消水洗手及消毒设施。毒设施,均为非手接触式;检查洗手、、产品和人员在厂房内和厕所位置、人流、物流方检查是否有合理的人流、物流走向。37*厂房之间的流向,。所不得建在车间内部。应规定清洁消毒的操作,制定相应的检查是否制定清洁消毒制度,检查现场的清清洁消毒制度消毒剂台账,很多消毒剂清洁消毒制度。洁效果;就是防腐剂,需严格控制检查清洁工具是否专用并无纤维物脱落;安全的消毒方式:紫外、检查消毒剂是否经卫生行政部门批准,并正确臭氧、高温使用以保证灭菌效果;38检查消毒剂是否建立台账妥善管理。空气和物表消毒应采取安全、有效的方法,如采用紫外线消毒的,使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置。生产车间应按产品工艺环境控制需求检查是否按产品工艺合理划分清洁区、准清污染物:微生物、物理、平面图上标识区域分为清洁区、准清洁区和一般区。制洁区和一般区;化学清洁区环境监测的计划定车间环境监控计划,,是否按计划实施;测试报告检查是否有有效的检测报告。准清洁区:缓冲通道、脱包缓冲区域,原料暴露前的39*存放区域清洁区:原料暴露后的区域,灌装区一般区域:外面进去车间的区域:..自查人员:自查日期:序号项目检查项目评价方法企业自查结果灌装、静置、内包装存放区:需有监测,一个平板的菌落数50生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护查看生产车间空气检测报告,参考《GB检查监控制度30万级监测报告:悬浮粒肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储50457—2008医药工业洁净厂房设计规范》子、浮游菌/沉降菌、;检查生产区内是否设置指示压度生产区之间应根据工艺质量保证要求差的装置;40保持相应的压差,清洁区与其他生产清洁区与其他生产区保持一定的正压差;区保持一定的正压差。易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定生产车间温度、。检查温度和湿度的控制要求、监控制度;检查监控制度的执行情况。易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉检查易燃、易爆、有腐蚀性的工序是否设有粉体:车间布局图/设备布尘、不易清洁等工序,应使用单独的相应的防护装置;局图要标识储存设施生产车间和专用生产设备,具备相应检查易产生粉尘的工序是否设有独立的生产的卫生、安全措施。车间;易产生粉尘的生产操作岗位(如筛检查不易清洁的工序是否设置专用生产设41选、粉碎、混合等)应配备有效的除备。尘和排风设施。检查易产生粉尘的车间是否设有除尘装置,一般情况回风不利用,避免交叉污染,如循环使用,应检查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。生产过程产生的废水、废气、废弃物检查废水、废弃、废弃物的处理制度及处理有制度重点看是否污染产品42*不得对产品造成污染。情况,是否对产品、环境造成污染,是否符合国家有关规定;地板、墙壁和房顶结构、管道工程、检查清洁区的墙壁与地板、天花的交界处是现场查看43通风、给水、排水口和渠道系统应便否成弧形或采取其他措施便于清洁;:..自查人员:自查日期:序号项目检查项目评价方法企业自查结果于清洁和维护。现场检查管道是否通畅,易于清洁。管道安装应确保水滴或冷凝水不污染现场检查是否有产生水滴、冷凝水的情况,是原料、产品、容器、设备表面。否对产品产生污染。应根据生产作业需求提供足够照明,查看生产车间工作面混合照度检测报告:工作照度监测报告:灌装间、安装符合各类操作的照明系统。照明面混合照度不得小于220lx,检验场所工作面配置间、检验室设施应能防止破裂及其碎片造成污混合照度不得小于450lx。检查生产区的照度现场检查染,或者采取适当措施保护产品。与生产要求是否相适应,厂房是否设有应急44照明设施;,或者采取加装灯罩等措施保证产品防护。企业应建立成文的有效的虫害控制程检查是否有鼠虫害控制的管理制度,是否建虫害控制程序虫鼠害设施分布图,虫鼠序和控制计划。建立虫鼠害设施分布立虫鼠害设施分布图。控制计划害控制记录(虫害分析)图。生产车间应配备有效防止鼠虫害检查是否有鼠虫害防治设施,是否及时监控;灭蝇灯放在一般区,与外界45的进入、,空气帘,,工作状态良好,定绿化带才能放药。喷洒药期检查和清洁,,要有使用登记证生产车间应不存在任何虫害、虫害设检查是否有鼠、蚊蝇等的滋生地;农药许可证,施药人员的施或杀虫剂污染产品的实例,未有检查是否在车间内部喷洒杀虫剂或者使用鼠资质,公司资质46*鼠、蚊、蝇等的孳生地。应保留杀虫药。剂使用清单并归档相关资料。,应设置原料、包装材料、成适应,并分区存放。处理记录47品仓库(或区);仓储区内部摆放是否过于密集,是否有物料摆门窗关闭应设置合适的照明和通风、防鼠、防放在仓储区外面,库存的货物码放是否离虫、防尘、防潮等设施。地、离墙10厘米以上,离顶50厘米以上,:..自查人员:自查日期:序号项目检查项目评价方法企业自查结果合格品与不合格品分区存放。,是否有应急照明设施;检查是否有防鼠、防虫、防尘、防潮等设施,并保存检查记录;检查不合格或过期原料是否加注标志,避免误用,并及早处理;检查是否有不合格品或过期原料的处理记录。对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危检查易燃、易爆等危险品管理规定,是否有危险化学品清单中的物险品应设置专门区域或设施储存。对验收、储存及领用的规定,是否建立入库料,MSDS领用台账;检查危险品是否专区存放,并专人上锁管48理;检查有毒有害物品清单,抽查其中3种或以上有毒有害物质是否有安全数据,是否有使用记录,其储存是否定点、加锁、、选型等是否与工艺规程要求设备清单和分析检测仪器或设备。一致;49*应建立并保存设备采购、安装、确认抽查3-5款设备查相应的记录。、生产等相关部门是否参与设备选设备验收报告、评估报告50特性要求,不得对产品质量产生影型过程;(可考虑包括51项内容):..化妆品生产许可检查要点公司名称:自查人员:自查日期:,检查设备的选型是否有评估报告。方便清洁消毒。所有与原料、产品直接接触的设备、检查设备的材质是否具有易清洗、易消毒、现场查看工器具、管道等的材质应得到确认,耐腐蚀等特性;确保不带入化学污染、物理污染和微检查设备表面是否平整光洁,无死角。、清洁剂、消毒剂是否与产品直接接触的生产设备(包括生有污染的可能。51产所需的辅助设备)表面应平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀,所选用的润滑剂、清洁剂、,以减少操作人员活设备布局图、人流物流图局要求,合理布置生产设备,设备摆动的范围。现场查看52放应避免物料和设备移动、—5款生产设备是否有明确的操作规设备操作规程确保操作文件在操作现场53按操作规程要求进行操作和记录。程,是否按操作规程要求进行操作和记录。第四节设备清洁及消毒应制定生产设备的清洁、消毒操作规检查是否制定清洁消毒制度,并规定了相应生产设备的清洁、消毒操清洁、消毒记录程,规定清洁方法、清洁用具、清洁的要求;作规定(多长时间停机清剂的名称与配制方法、已清洁(消检查投料前生产场所及设备设施是否按工艺洁)54毒)设备的有效期等。规程要求进行清场或清洁消毒;设备的清洁消毒应保留记录。连续生产时,是否在适当的时间间隔内对设在生产操作之前,需对设备进行必要备进行清洁消毒。:..化妆品生产许可检查要点公司名称:自查人员:自查日期:序号项目检查项目评价方法企业自查结果的检查,并保存检查记录。检查有无设备状态标识。连续生产时,,如正在生产的产品及批次,已清洁,未清洁等。已清洁(消毒)的生产设备,应按规现场检测卫生状况,必要时作抽检;已清洁现场查看55定条件存放。(消毒)的生产设备存放是否避免被污染。第五节设备校验及维护企业应根据国家相关计量管理要求、检查是否有计量器具清单、周期检定计划及计量器具清单检定记录生产工艺要求对仪器仪表等制定合理检定记录;周期检定计划的校验计划并执行