疫苗冷链物流运作规范.pdf

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按照《医疗废物管理条例》要求自行进行分类收集和规范处理及记录,设置临时接种点时应将所有医疗废物带回集中处理。,应完整填写《疫苗储存和运输管理规范》中的《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》,并根据表1疫苗温度异常评估表做出评价,判定疫苗能否继续使用。对于疫苗温度异常超过储运温度要求差值较大、累时计间较长,或其他无法判定疫苗质量是否受到影响时,应当由疫苗上市许可持有人评估其质量及潜在影响。表1疫苗温度异常评估表项目储运温度评估与处置原则0℃<动态监测温度温度异常累时计间不超过24小时(≤24冷藏储运的疫苗≤25℃小时)的,可以使用。(2℃~8℃储运)25℃<动态监测温度温度异常累时计间不超过2小时(≤2小<37℃时)的,可以使用。表1疫苗温度异常评估表(续)项目储运温度评估与处置原则温度异常(>-20℃)累时计间不超过48动态监测温度≤0℃冷冻储存的疫苗小时(≤48小时)的,可以使用。(-20℃以下储0℃<动态监测温度温度异常累时计间不超过24小时(≤24存,2℃~8℃储≤25℃小时)的,可以使用。运)储存温度≤-15℃不须评估,可以使用。其他储运温度情况,应由疫苗上市许可持有人评估其质量及潜在影响。,以正式文件向疫苗上市许可持有人提交评估申请,由疫苗上市许可持有人评估其质量及潜在影响。申请要包括疫苗名称、批号、数量、超温累时计间、温度范围等相关信息,同时附《异常温度过程记录》和《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。,评估其对产品质量的潜在影响,并将评估报告提交给相应单位。疫苗储运企业或接种单位在收到疫苗上市许可持有人正式评估报告后,如确认对疫苗质量没有影响,可继续使用;如对疫苗质量产生影响的,不得使用,且应按报废疫苗处理。经评估后,储运温度异常且可使用的疫苗应尽快使用。,应按照规定监督销毁,有证据证明退货产品质量未受影响的除外。、疫苗储运企业、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,应如实登记按照规定在相关行政部门监督下,由有医疗废弃处置资质的机构进行销毁。、警示标签,以及各类工作记录和报告的表格,并安排能够安全储存废弃疫苗的独立空间。,待报废疫苗不得继续在冷链系统留存、使用。清点登记完成后,将所有库存待报废疫苗放入医疗废物专用包装袋或容器,贴上警示标签做好隔离存放。。如果条件不允许,可由所辖接种单位将封存的待报废疫苗妥善包装后,送达区级疾病预防控制机构指定地点,做好待报废疫苗清点交接工作。该地点为安全储存的独立空间,不得继续在合格疫苗储运区域留存。完成回收后区级疾病预防控制机构再对回收或本级留存的待报废疫苗进行已集中清点、封存工作。(“所有”都改替换)。,应向同级市场监管局和卫生健康委报告,并由其监督销毁。,并将含待报废疫苗的已分类收集的医疗废物转交给上海市固体废物处置中心集中销毁,转交时应填写医疗废物交接单,并妥善保管备查。。,疾病预防控制机构宜将超过有效期的待报废疫苗退回疫苗上市许可持有人,由疫苗上市许可持有人按照相关规定进行销毁处理。。、疫苗储运企业、疾病预防控制机构和接种单位应建立疫苗追溯体系,如实记录疫苗的流通、使用信息,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。、疫苗储运企业、疾病预防控制机构和接种单位均应建立或使用疫苗冷链物流运作相关信息系统,该系统宜独立运行或嵌入有业已务系统中,应具备以下功能:——实现疫苗进销存管理、财务管理和追溯功能。——实现对本级疫苗库存管理和近效期预警。——实现本级实施的疫苗冷链物流运作过程的跟踪,记录异常及处理信息;——实现疫苗采购收货、配送过程中的追溯码校验。——具备对不同编码规则的疫苗追溯码的兼容性和对接能力。-2019的要求。,完成配送疫苗后,将配送疫苗追溯码、疫苗批次信息和配送冷链信息进行关联。。,各业务系统之间的交互应简单、松耦合(改成常规说法),并可通过有关平台实现数据交互。、受控性和安全性,防止有意或无意的操控或损失,符合国家信息系统安全的相关要求。A附录A(资料性附录)后补式冷库介绍后补式冷库和普通冷库相比,采用玻璃门作为取货门,而原来的进出货门仅作为补货门,。后补式冷库可通过玻璃门直接观察疫苗数量和位置,清洁美观明确分类,存取货的时候库温变化小可降低能耗,玻璃门(取货门)和补货门互不影响,使取货补货可同时进行,利于接种单位更加高效的存取货,最大程度的保证疫苗质量。,后补式冷库应符合以下要求:a)冷库制冷系统应保证一用一备,能实现两套制冷系统的故障自动切换。压缩机机组应具备高压保护、低压保护、相序保护和过流保护等各种保护。b)冷库应具备蓄冷功能,断电8小时以上确保冷库温度满足疫苗储存要求。c)冷库控制系统应能够实时反映冷库内温度,并实现相序、高低压、过载和超温等报警。同时控制系统还应具备远程监控和数据存储功能,用户可随时查看库内温度及系统是否正常。d)玻璃门所用材质及涉及应能防止玻璃起雾,使玻璃门在任何时候都保持清晰透明。e)库内宜配置滑行搁物架,其栏位高度可根据存放疫苗箱体积任意调整。f)冷库内灯管应具备防潮、防爆功能。附录B(规范性附录),疫苗储运企业在接收疫苗时,应按此清单进行重点检查并记录,对不符合要求运输的应拒收。□有□无2随货同行单与采购订单相符□相符□不相符3随货同行单货品效期要求与合同规定相符□相符□不相符4运输方式、运输单位、运输时限与备案信息一致□相符□不相符5随货同行单与出库专用章样式与备案资料一致□相符□不相符随货同行单应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、6剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期□符合□不符合等内容随货药检报告应与随货同行单信息一致□符合□不符合文件7药检报告内容清晰□符合□不符合批签发文件应与随货同行单信息一致□符合□不符合8批签发文件内容清晰□符合□不符合如为进口疫苗,进口注册批件与随货同行单信息一致□符合□不符合9进口注册批件内容清晰□符合□不符合10如为进口疫苗,进口通关单与随货同行单信息一致□符合□不符合进口通关单内容清晰□符合□不符合11冷藏车加保温箱运输,提供保温箱内温度数据作为在途温度□符合□不符合疫苗12在途温度数据应符合药品说明书规定□符合□不符合13出库时间与到达时间与在途温度数据一致□符合□不符合温度14温度数据记录时间间隔不得高于5分钟/次;□符合□不符合15提供在库温度数据,并与在途温度时间相匹配□符合□不符合16货主标识□有□无收货17货品实际信息与随货同行单信息相符□符合□不符合18货品实际信息与说明书、标签备案信息相符□符合□不符合验收19外包装及内包装无破损、污染□符合□不符合20提供符合规定格式,并与来货相符的货品条码信息□符合□不符合