管制药品管理条例施行细则.doc

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本条例第十一条所称含管制药品成分属医师、药师、药剂生指示药品,系指含有行政院依本条例第三条第二项规定所核定公告之各级管制药品成分之制剂,且为医师、药师、药剂生指示用药者。但所含管制药品成分有以下情形之一者,不适用之: 一行政院仅公告管制其原料药。 二其浓度或剂量单位在中央卫生主管机关公告之限量以下。 第9条 医疗机构依本条例第十二条规定申请使用第一级、第二级管制药品,从事管制药品成瘾治疗业务者,应检附治疗方案、医疗设施及人力资料,向管制药品管理局申请,并经中央卫生主管机关核准后,始得为之。 第10条 本条例第十四条第二项所称管制药品管理人之资格,规定如下: 一医疗机构:所属医师、牙医师或药师。但购用之管制药品不含麻醉药品者,得为药剂生。 二药局及西药贩卖业:所属药师。但购用或贩卖之管制药品不含麻醉药品者,得为药剂生。 三医药教育研究试验机构:所属专任教师、编制内医师、牙医师、兽医师、兽医佐、药师、研究人员或检验人员。 四兽医诊疗机构及畜牧兽医机构:所属兽医师或兽医佐。 五西药制造业:所属药师。 六动物用药品制造业及动物用药品贩卖业:所属药师、兽医师或兽医佐。 前项第三款、第四款及第六款之兽医佐,以符合兽医师法第十六条第二项规定者为限。 第11条 本条例第十六条第一项规定之机构或业者依同条第二项规定向管制药品管理局申请核准登记,发给管制药品登记证者,应备具管制药品登记证费及以下文件,向管制药品管理局办理: 一管制药品登记证申请书。 二以下文件影本一份: (一)医疗机构:开业执照。 (二)药局:药局执照。 (三)西药贩卖业:贩卖业药商许可执照。 (四)西药制造业:制造业药商许可执照。 (五)兽医诊疗机构:开业执照。 (六)畜牧兽医机构:经政府立案之设立许可文件。 (七)动物用药品贩卖业:动物用药品贩卖业许可证。 (八)动物用药品制造业:营利事业及工厂登记证明文件。 (九)医药教育研究试验机构:经政府立案之设立许可文件或其他证明文件。 三管制药品管理人之资格文件影本一份: (一)前款第一目至第五目:专门职业证书影本及执业执照。 (二)前款第六目至第八目:专门职业证书及在职证明。 (三)前款第九目:国民身分证及在职证明。 第12条 管制药品登记证应登记机构或业者之名称、地址、登记证字号、负责人姓名、管制药品管理人姓名、专门职业类别、经营业别及发证日期等事项。 前项登记事项变更时,应依本条例第十六条第三项规定,自事实发生之日起十五日内,备具管制药品登记证变更登记申请书、前条第二款、第三款之文件、原管制药品登记证正本及管制药品收支结存申报表,向管制药品管理局办理变更登记。 管制药品登记证遗失或损毁者,应备具前条规定之文件及管制药品收支结存申报表,向管制药品管理局申请补发或换发。嗣后发现已报失之登记证,应即缴销。 第13条 领有管制药品登记证者不再从事管制药品业务,且其管制药品已无库存者,得检附管制药品登记证及管制药品收支结存资料,向管制药品管理局办理管制药品登记证之注销。 第14条 本条例第十九条第一项规定所称凭照,包括输入凭照及输出凭照。 输入凭照一式五联,第一联交输入者转输出者,据以向输出国政府申请输出凭照;第二联交输入者于通关时使用,经海关核验签署后,由输入者于十五日内交还管制药品管理局;第三联由海关存查;第四联由管制药品管理局转输出国政府;第五联由管制药品管理局存查。 输出凭照一式五联,第一联交输出者随货运递;第二联交输出者于通关时使用,经海关核验签署后,由输出者于十五日内交还管制药品管理局;第三联由海关存查;第四联由管制药品管理局寄输入国政府签署后寄回;第五联由管制药品管理局存查。 前二项之输入凭照、输出凭照,以使用一次为限;其输入、输出期限,自签发日起不得超过六个月。 未于输入凭照、输出凭照期限内办理输入、输出者,应将输入凭照、输出凭照缴回管制药品管理局注销。 第15条 依本条例第十九条第一项规定向管制药品管理局申请核发第一级、第二级管制药品输入凭照者,应备具申请书,并检附以下文件: 一中央卫生主管机关核发之药品输入、制造许可证影本或经核准之医药教育研究试验方案文件影本。但上开证件影本已送管制药品管理局备查者,无须检附。 二申请输入之管制药品于申请日前月之收支结存情形。但已依第三十二条规定申报者,无须检附。 第16条 依本条例第十九条第一项规定向管制药品管理局申请核发第一级、第二级管制药品输出凭照者,应备具申请书,并检附以下文件: 一中央卫生主管机关核发之药品制造许可证影本或经核准之医药教育研究试验方案文件影本。但上开证件影本已送管制药品管理局备查者,无须检附。 二输入国政府核准输入之许可文件。 三申请输出之管制药品于申请日前月之收支结存情形。但已依第三十二条规定申报者,无须检附。 第17条 本条例第二十条所称同意书,包括输入同意书、输出同意书及制造同意书。 第18条 管制药品输入同意书一式四联,第一联交输入者转输出者,据以向输出国政府办理输出事宜;第二联交输入者于通关时使用,经海关核验签署后,由输入者于十五日内交还管制药品管理局;第三联由海关存查;第四联由管制药品管理局存查。 管制药品输出同意书一式五联,第一联交输出者随货运递;第二联交输出者于通关时使用,经海关核验签署后,由输出者于十五日内交还管制药品管理局;第三联由海关存查;第四联由管制药品管理局依国际公约之规定或应输入国政府之管制需要,寄输入国政府签署后寄回;第五联由管制药品管理局存查。 前二项之管制药品输入同意书、输出同意书,以使用一次为限;其输入、输出期限,自签发日起不得超过三个月。 未于管制药品输入同意书、输出同意书期限内办理输入、输出者,应将输入同意书、输出同意书缴回管制药品管理局注销。 第19条 依本条例第二十条规定向管制药品管理局申请核发第三级、第四级管制药品输入同意书者,应备具申请书,并检附以下文件: 一中央卫生或农业主管机关核发之药品输入、制造许可证影本或经核准之医药教育研究试验方案文件影本。但上开证件影本已送管制药品管理局备查者,无须检附。 二申请输入之管制药品于申请日前月之收支结存情形。但已依第三十二条规定申报者,无须检附。 第20条 依本条例第二十条规定向管制药品管理局申请核发第三级、第四级管制药品输出同意书者,应备具申请书,并检附以下文件: 一中央卫生或农业主管机关核发之药品制造许可证影本或经核准之医药教育研究试验方案文件影本。但上开证件影本已送管制药品管理局备查者,无须检附。 二申请输出之管制药品于申请日前月之收支结存情形。但已依第三十二条规定申报者,无须检附。 三办理第三级管制药品之输出者,除检附前二款文件外,并应检附输入国政府核准输入之许可文件。 第21条 管制药品输入后,管制药品管理局于收到输出国政府依国际公约规定发送之确认输入文件时,应于该文件注明实际输入药品品量并签署后,寄还输出国政府。 第22条 依本条例第二十条规定向管制药品管理局申请核发第三级、第四级管制药品制造同意书者,应备具申请书,并检附以下文件: 一中央卫生或农业主管机关核发之药品制造许可证影本、经核准之医药教育研究试验方案文件影本或药品试制许可证明文件影本。但上开证件影本已送管制药品管理局备查者,无须检附。 二申请制造之管制药品于申请日前月之收支结存情形。但已依第三十二条规定申报者,无须检附。 前项管制药品制造同意书,以使用一次为限;其制造期限,自签发日起不得超过三个月。 第23条 病人为治疗其本人之疾病,随身携带第一级至第三级管制药品出国或入国者,得检附声明书与载明病名、治疗经过及必须施用管制药品理由之医师诊断证明书,报请管制药品管理局备查。声明书并应载明以下事项: 一病人之姓名、出生年月日、住居所及护照号码。 二携带出国或入国之管制药品品名、规格及数量。 三出国或入国期间。 四出国或入证之机构或业者第一次购用第一级、第二级管制药品,应先向管制药品管理局制药工厂索取印鉴卡一式二份,填妥加盖印章后,一份送管制药品管理局制药工厂,一份保存备查。 申购第一级、第二级管制药品者,应向管制药品管理局制药工厂索取订购单,填妥加盖印章后,送管制药品管理局制药工厂申购。订购单上所盖之印章应与前项送存之印鉴相同。 第一项送存之印鉴如有变更,应重新检送新印鉴卡送管制药品管理局制药工厂备查,始得续购。 第25条 管制药品管理局附设制药工厂依本条例第四条第二项规定贩卖第一级、第二级管制药品,得以邮局寄送方式办理。 前项邮局寄送方式,由管制药品管理局会同交通部邮政总局定之。 第26条 在国内运输第一级、第二级管制药品,应由起运机构或业者检附以下资料,依本条例第二十三条规定向管制药品管理局申请核发管制药品运输凭照: 一起运及运达机构或业者之名称、地址、负责人、管制药品登记证字号、管制药品管理人及其专门职业证书字号。 二拟运输管制药品之品名、规格、数量及批号。 三运输原由。 四预定运输日期。 第27条 〔删除〕 第28条 依本条例第二十六条第一项规定办理管制药品之销毁者,应备具申请书;销毁后,由当地卫生主管机关出具销毁证明,并副知管制药品管理局。 第29条 管制药品之减损涉及本条例第二十七条第二项所定失窃、遗失或刑事案件时,应保存现场,立即向当地警察机关报案,并取得报案之证明文件;警察机关应列入管制刑案,加强侦办。 第30条 西药或动物用药品制造业者及贩卖业者依本条例第二十八条第一项规定登载簿册时,应依各药品品项及批号分别登载以下事项: 一品名、管制药品成分、含量、许可证字号、级别、批号、最小单位及制造厂名称。 二收入及支出资料,包括收入或支出之日期、原因、数量、收入来源或支出对象机构、业者之名称、地址、电话号码与其管制药品登记证字号及以下事项: (一)收入原因为输入或制造者,并应载明输入或制造同意书编号。 (二)收入原因为查获减损之管制药品者,并应载明减损管制药品查获证明文号。 (三)支出原因为输出、销毁或减损者,并应载明输出同意书编号、销毁或减损证明文号。 (四)支出原因为用于制造药品者,并应载明生产制剂之品名、批号及制造同意书编号。 三结存数量。 第31条 医疗机构、药局、兽医诊疗机构、畜牧兽医机构及医药教育研究试验机构依本条例第二十八条第一项规定登载簿册时,应依各药品品项分别登载以下事项: 一品名、管制药品成分、含量、许可证字号、级别、最小单位及制造厂名称。 二收入及支出资料,包括收入或支出之日期、原因、数量及以下事项: (一)收入原因为购置或受让者,并应登载药品批号、来源之机构或业者名称及其管制药品登记证字号。 (二)收入原因为查获减损之管制药品者,并应载明减损管制药品查获证明文号。 (三)支出原因为销毁或减损者,并应载明药品销毁或减损证明文号。 (四)支出原因为退货或转让者,并应载明支出对象之机构或业者名称及其管制药品登记证字号。 (五)支出原因为调剂、使用第一级至第三级管制药品者,并应逐日详实登载病人姓名(或病历号码、饲主姓名)及其领用数量。 (六)支出原因为调剂、使用第四级管制药品者,并应逐日详实登载总使用量。 (七)支出原因为研究、试验者,并应登载研究试验方案名称与其核准文号及使用者姓名。 三结存数量。 第32条 西药或动物用药品制造业者及贩卖业者依本条例第二十八条第二项规定申报管制药品簿册登载情形者,应于每月二十日前就其前一个月簿册登载情形依药品品项逐批载明以下事项,向所在地、销售地卫生主管机关及管制药品管理局申报: 一申报者之名称、管制药品登记证字号、地址、电话号码、负责人、管制药品管理人、申报日期及申报资料期间,并加盖印信戳记、负责人印章及管制药品管理人之签章。 二品名、管制药品成分、含量、许可证字号、级别、批号、最小单位及制造厂名称。 三上期结存数量。 四本期收入及支出资料,其内容并应与簿册登载者相同。 五本期结存数量。 前项申报得以电子方式为之;其媒体形式及规格,由中央卫生主管机关订定,并公告之。 第33条 医疗机构、药局、兽医诊疗机构、畜牧兽医机构及医药教育研究试验机构依本条例第二十八条第二项规定申报管制药品簿册登载情形者,应依以下规定办理: 一每年一月及七月向所在地卫生主管机关及管制药品管理局办理前六个月第一级至第三级管制药品之申报。 二每年一月向所在地卫生主管机关及管制药品管理局办理前一年第四级管制药品之申报。 三管制药品登记证变更登记时,应向所在地卫生主管机关及管制药品管理局办理第一级至第四级管制药品之申报。 四前三款之申报,应依各药品品项分别载明以下事项: (一)申报者之名称、管制药品登记证字号、地址、电话号码、负责人、管制药品管理人、申请日期及申报资料期间,并加盖印信戳记、负 责人印章及管制药品管理人之签章。 (二)品名、管制药品成分、含量、许可证字号、级别、最小单位及制造厂名称。 (三)上期结存数量。 (四)本期收入及支出资料,其内容并应与簿册登载者相同。但收入原因为退药或支出原因为调剂、使用、研究、试验者,得仅登载申报期 间之收入及支出总数量。 (五)本期结存数量。 前项申报得以电子方式为之;其媒体形式及规格,由中央卫生主管机关订定,并公告之。 第34条 领有管制药品登记证之机构或业者因负责人死亡办理歇业者,得由其最近亲属依规定办理结存管制药品之转让、销毁及申报手续。 第35条 依本条例第三十一条但书规定办理第一级、第二级管制药品之转让者,应先向管制药品管理局申请运输凭照。 第36条 本条例及本细那么应用之书件格式,由中央卫生主管机关定之。 第37条 〔删除〕 第38条 本细那么自发布日施行。