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2025年度项目试验室内审程序.doc


文档分类:资格/认证考试 | 页数:约8页 举报非法文档有奖
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】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。项目试验室内审程序一、内审筹划1、制定内审计划:内审计划包括名称(如×××试验室×××年内部质量体系审核算施计划)、编号、目的(以验证本试验室的质量体系符合性及有效性)、范围(准备审核的对象)、评审根据(《AL/AC01:、中心《质量手册》、《程序文献》)、评审组组長及组员、评审時间及评审规定。2、编制评审表格,确定评审内容:根据GB/15481-AL/AC01:的主体部分“管理规定”和“技术规定”两章24节95条279款的规定,結合我們外营试验室工作方面应把握的重要内容编制了一种非全要素的评审表格,各位可以直接按表格进行内审,也可以自已根据本试验室工作重点,按《AL/AC01:、《质量手册》、《程序文献》)编制评审表格进行内审。:查试验中心文献,有无试验室机构设置文献,有无负责人任命文献。:有管理和技术人员,他們具有所需的权力和资源,以履行其职责、识别偏离质量体系或偏离检测/校准工作程序状况,并能采用措施防止或尽量减少此类偏离?b)有措施保证其管理层和员工免受任何也許对他們的工作质量有不良影响的、来自内外部的不合法的商业、财务和其他方面的压力和影响?g)由熟悉各项检测和/或校准措施、程序、目的和成果评价的人员对检测和校准人员(包括在培员工)进行足够的监督?查有无质量负责人及技术负责人及其职责文献;有无试验室工作制定,以保证试验人员工作不受干扰。查:,对于发現的不符合与否进行了认真分析整改,效果怎样。、理解、可得到并执行?抽查各类人员(授权签字人、监督员、检查员、设备管理员等))试验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之有关的质量文献,并在工作中执行这些政策和程序?查:员工对《质量手册》中质量方针、质量目的的理解及执行状况。,并可随時得到、查阅,以防止使用无效和/或作废的文献?查:使用的文献与否进行了编号、分类归档以便于查阅受控、作废文献与否进行了标识。,与否确定了此类修改的程序和权限?手写修改的文献,其修改处与否有清晰的标注、签名并注明更改曰期?查中心《质量手册》、《程序文献》与否按告知进行了修改。,描述保留在计算机系统内的文献怎样进行更改和控制?查有无计算机管理制度及计算机内文献、资料控制规定。,以评审检测和/或校准的客户规定、标书和协议?该程序与否保证:a)包括所用措施在内的规定与否被合适地规定、文献化并易于理解?(見CNAL/AC01:)b)试验室有能力和资源满足这些规定?c)选择合适的检测和/或校准措施,以满足客户规定?(見CNAL/AC01:)d)工作开始前,试验室和客户对规定、标书与协议之间的任何差异与否均已处理,每份协议与否均能得到试验室和客户双方的接受?随机抽查五份检测协议及对应的检测计划、试验汇报,看三者与否一致。包括使用的原则规范、完毕任务的時间、方案的设计及执行等。假如发現三者有不一致的状况,查对上述差异与否以合适的形式告知客户并修改或补充协议文献,并以合适的形式进行评审。,以选择和购置对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品?试验室与否有程序,与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购置、验收和存储?查:消耗材料清单,理解与否对所使用的消耗材料进行了登记,与否对消耗材料的使用状况进行了记录。、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料,在经检查或证明符合有关检测和/或校准措施中规定的原则规格或规定后才投入使用。所使用的服务和供应品与否符合规定规定?与否保留了所采用的符合性检查活动的记录??试验室与否保留所有投诉记录和试验室调查投诉并采用纠正措施的记录?查:到资料室查阅与本部门有关的投诉记录,,试验室与否有应实行的政策和程序?该政策和程序与否保证:确定管理对不符合工作的人员的责任和权利,规定在不符合工作被确定期所采用的措施(包括必要的暂停工作,扣发检测汇报和校准证书)?进行对不符合工作严重性的评价?立既采用纠正措施,同步对不符合工作的可接受性做出决定?必要時,告知客户并取消工作?确定同意恢复工作的职责?查:(1)上次内审及平常监督工作中发現的不符合项,检查科室与否制定了纠正措施,原因分析与否精确、措施与否恰当(有效性和经济性两方面),与否按制定的措施进行了纠正。(2)对所制定的纠正措施进行评价,确定其能从主线上消除不符合发生的原因。?假如需采用防止措施,与否制定、执行和监控这些措施计划,以减少类似不符合状况发生的也許性并借机改善?查:与否結合目前的工作現实状况(如资源配置、已发現的缺陷等),对也許会发生的问題进行了预测并制定防止措施。、搜集、索引、存取、存档、寄存、维护和清理的程序?,并寄存在合适的设施中以便于存取和防止损坏、变质和丢失等?试验室与否规定了记录的保留期?查有无资料清单。?查资料管理与否安全、保密。,防止未经授权的侵入或修改?查计算机资料管理制度有无资料保护条款。、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录、发出的每份检测汇报或校准证书的副本按规定的時间保留?如也許,每项检测或校准的记录与否包括足够的信息,以便识别不确定度的影响原因,并保证该检测或校准在尽量靠近本来条件的状况下可以复現?记录与否包括负责抽样、从事各项检测和/或校准的人员和成果校核的人员的标识?假如记录出現錯误,与否对每一錯误进行划改,并在旁边填写对的值,而不是擦掉、涂掉,以免字迹模糊或消失?对记录的所有改动与否有改感人的签名或签名缩写?对电子存储的记录与否采用同等措施,以防止原始数据丢失或改动?查:5~10份原始记录,~,,或对试验室检测和/或校准成果的对的性或有效性产生怀疑時,试验室与否及時采用纠正措施?假如调查表明试验室的成果也許已经受到影响,与否书面告知客户?对上次内审中发現的不符合项的整改状况进行验证。、从事检测和/或校准、评价成果和签订检测汇报和校准证书的人员能力?使用正在培训中的员工時,与否对其安排合适的监督?查:科室操作人员的检测证书查:在培员工的监督记录。、培训和技能目的?试验室与否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序?培训计划与否适应于试验室目前的和预期的任务?查:培训计划的贯彻状况。查:对于新原则、重要复杂的新设备操作的培训记录。查:有无培训计划及计划的适应性。,以进行特殊类型的抽样、检测和/或校准、公布检测汇报和校准证书、提出意見和解释以及操作特殊类型的设备?试验室与否保留所有技术人员、包括签约人员的有关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录?这些记录,包括授权和/或能力确认的曰期与否易于获取?查:授权签字人的任职资格证明。,包括但不限于能源、照明和环境条件,与否有助于检测和/或校准的对的实行?与否保证试验室的环境条件不会使成果无效或对成果的质量产生不良影响?在试验室的固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准時,与否予以尤其注意?对也許影响检测和校准成果的设施和环境条件的技术规定与否加以文献化?查:工作间的工作环境,理解:、措施和程序有规定或对成果的质量影响時,试验室与否监测、控制并记录环境条件?对有关技术活动波及的原因,例如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水平等,与否予以合适重视?当环境条件危及到检测和/或校准的成果時,与否停止检测和校准?查环境条件记录与否符合规定,,并根据试验室特定状况规定控制范围?查试验区内有无限制入内标示。,包括检测和/或校准样品的抽样、处理、运送、存储和准备,合适時,还包括测量不确定度的评估和分析检测和/或校准数据的记录技术?假如缺乏指导书也許影响检测和/或校准成果,试验室与否对所有有关设备的使用和操作阐明书、检测和/或校准样品的准备(或者两者兼有)编制指导书?所有与试验室工作有关的指导书、原则、手册和参照资料与否都保持現行有效并便于人员取阅?假如需要偏离检测和校准措施,与否规定只在该偏离已被文献规定、通过技术判断、授权和客户同意后才容許发生?查:,,与否便于人员取悦。,与否编制了作业指导书,作业指导书与否通过了审批,当作业指导书中需要偏离检测和校准措施時,与否进行了规定。对于确定与否需要编制作业指导书科室有无有关规定。,包括抽样措施。与否优先使用以国际、区域或国标公布的措施?试验室与否优先使用最新有效版本的原则,除非该版本不合适或不也許使用。必要時,与否采用附加细则对原则加以补充,以保证应用的一致性?客户未指定所用措施時:试验室与否选择以国际、区域或国标中公布的、或由著名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的、或由设备制造商指定的措施?试验室制定的措施或被试验室采用的措施,假如满足预期用途并通过验证,与否也予以使用?试验室与否将选用的措施告知客户?在开始检测或校准前,与否确认试验室可以对的地运用原则措施?假如原则措施有变化,试验室与否重新进行确认?假如认為客户提出的措施被认為不适合或已过期時,试验室与否告知客户?查:10~20份检测汇报,检查其:(1)措施所谓选择与否对的,有无使用无效版本的状况。(2)没有原则措施時,与否按《程序文献》的规定选用/设计合适的措施,与否按规定进行了确认和审批。(3),这些措施与否征得客户同意并清晰阐明客户规定及检测和/或校准目的?制定的措施使用前与否通过合适确实认?查有无使用非原则措施,若有与否通过确认。、处理、记录、汇报、存储或检索時,试验室与否保证:a)由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文献,并对其合用性进行合适验证?b)建立并实行数据保护程序,包括但不限于数据输入或采集、数据存储、数据传播和数据处理的完整性和保密性?c)对计算机和自动设备进行维护,以保证其功能正常,并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件?查:对于科室自行开发的、进行数据计算的程序(如使用EXCEL进行数据处理、配合比设计等)与否进行了合适的验证并采用了安全防护措施。(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)所规定的所有抽样、测量和检测设备?假如需要使用试验室固定控制以外的设备,AL/AC01:的规定?抽查1~3个检测参数:看使用的设备及计量器具配置与否齐全并满足规范规定的精确度。设备器具与否通过检定/校准,并粘贴对的的标志,与否在规定的有效期内设备管理员与否制定并执行了设备量值溯源计划。抽查设备运行记录及维护计划记录、维修记录。、校准和抽样设备及其软件与否能到达规定的精确度,并符合检测和/或校准的对应规范规定?与否制定对成果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划?投入工作前,与否校准或核查设备(包括抽样设备),以证明其可以满足试验室规范规定、符合有关原则规范?使用前与否进行核查和/或校准?(.)?设备使用和维护的最新版阐明书(包括设备制造商提供的有关手册)与否以便有关人员取用?假如有必要,设备的使用阐明书与否齐全并便于操作人员使用。,用于检测和校准并对成果有影响的每台设备及其软件与否有唯一性标识?查5~10台设备与否进行了对的的状态标识。?记录与否至少包括:设备及其软件的识别?制造商名称、型号标识、系列号或其他唯一性标识?对设备与否符合规范的核查(.)?d)目前的处所(假如合用)?e)制造商的使用阐明书(假如有),或其寄存地点?f)所有校准汇报和证书的曰期、成果及复印件,验收准则和下次校准的预定曰期?g)设备维护计划,以及已进行的维护(合适時)?h)设备的任何损坏、故障、改装或维修?查5~10台设备档案与否齐全,与否处在受控。,这些核查与否按照规定程序进行?查1~、校准和抽样成果的精确性或有效性有明显影响的所有检测和/或校准的设备(如用于测量环境条件的设备),在投入使用前与否进行校准?试验室与否制定设备校准计划和程序?查:周检计划实行状况2在某些校准目前尚不能严格按SI单位进行的状况下,校准与否通过建立对合适测量原则的溯源来提供测量可信度?例如:与否使用有资格的供应者提供的有证原则物质(参照物质),給出材料的可靠物理或化学特性?与否使用规定的措施和/或有关各方接受并描述清晰的协议原则?也許時,与否参与合适的试验室间比对计划?查无校准措施的设备与否进行了提供测量可信度的工作。(参照物质)参照原则试验室与否有参照原则的校准计划和程序??除非可以证明其作為参照原则的性能不会失效,试验室持有的测量参照原则与否仅用于校准,不用于其他目的?参照原则在进行任何调整前后,与否均予以校准?查:(1)对于原则物质和参照原则与否进行了校准(2)与否进行了期间核查。、材料或产品抽样時,与否有抽样计划和程序?这些抽样计划和程序在抽样地点与否可以得到?也許時,抽样计划与否根据在合适的记录措施上制定,并提出抽样过程中要控制的原因,以保证检测和校准成果的有效性?(1)理解该部门有无抽样的状况。(2)假如有,与否制定了抽样措施。与否按措施进行抽样。(3)对于自行制定的措施,检查其规定与否详细,满足程序文献的规定。(4)抽查几份抽样单,检查其格式及内容填写与否符合规定。、处置、准备过程中退化、丢失或损坏?与否遵守随物品提供的处理阐明?假如物品需要在规定的环境条件下养护時,与否维持、监控并记录这些条件?假如检测或校准样品或其一部分需安全保护,试验室与否有寄存和安全作出安排,以保护这些物品或其有关部分的状态和完整性?查:(1)样品的存储状况。与否可以保证样品不发生变质、混淆等。(2)理解检查员与否知晓样品的处置程序,与否按程序进行了处置。(3)理解检查员与否知晓样品确实认程序,与否进行了确认。(4)检查样品的流转状况,检查与否按规定进行了登记。?与否所有数据的记录方式便于发現其发展趋势?如可行,与否采用记录技术对成果进行审查?这种监控与否有计划并加以评审,包括但不限于如下内容:a)定期使用有证原则物质(参照物质)和/或次级原则物质(参照物质)进行内部质量控制?b)参与试验室间比对或能力验证计划?c)运用相似或不一样措施的反复检测或校准?d)保留物品的再次检测或再校准?e)一种物品不一样特性成果的有关性的分析?查:本部门比对计划的执行状况。、校准,或一系列检测或校准的成果,与否均按照检测或校准措施中的规定规定与否精确、清晰、明确、客观地出具在汇报中?成果与否一般以检测汇报(或称检测证书)或校准证书(或称校准汇报)的形式出具,其内容包括客户规定的、阐明检测或校准成果所必需的和所用措施规定的所有信息??在為内部客户进行检测和校准,或与客户有书面协议的状况下,成果的汇报可以简化。在这种状况下,,如在給客户的汇报中未加阐明,,与否在进行检测和/或校准的试验室中可随時调用?抽查10份左右各类汇报(包括非常规项目),检查(1)汇报的格式设计否满足《准则》《程序文献》规定,所包括的信息与否完整。(2)汇报内容填写与否对的(3)結论与否精确(4)三级签字与否完整,与否有超越权限签字的状况。(5))合用時,包括成果带有测量单位?j)同意检测汇报或校准证书的人员姓名、职务、签字或等效的标识?k)成果仅与所检测或校准物品有关的申明(有关時)?3、告知内审:审核前应告知内审事项,包括内审组组员、审核時间等。二、内审实行:1、召开初次会议,宣布内审实行计划和内审规定,内审组组员等内审的有关工作。2、現场评审:根据评审表格确定的评审内容,分工进行現场审核,审核的过程中可以与被审查对象进行充足沟通,同步记录审核成果。3、评审组召开碰头会,确定评审成果,开出不符合项和轻微不符合项汇报。4、召开末次会,一般规定全体人员参与,强调审核的局限性,通报评审成果,提交书面不符合项汇报,规定整改关闭期限,提出改善意見。三、内审汇报:内审汇报是結束現场审核后必须编制的一份文献,审核汇报是对审核中审核发現所做的记录、分析、归纳和评价。内审汇报由内审组長在规定的期限内以正式文献的方式提交质量主管,内审汇报提交后,内审既告結束。四、跟踪审核:跟踪审核是对被审核方采用的纠正/纠正措施进行评审、验证,并对纠正措施有效性和实行状况进行判断和记录的一系列审核活动。

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