2025年GCP考试题库含完整答案【网校专用】.docx

该【2025年GCP考试题库含完整答案【网校专用】 】是由【闰土】上传分享，文档一共【16】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2025年GCP考试题库含完整答案【网校专用】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2025年GCP考试题库第一部分单选题(80题)1、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:C2、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?【答案】:C3、申办者对试验用药品的职责不包括:、【答案】:C4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:B5、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D6、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D7、下列哪项是研究者的职责?,【答案】:C8、下列哪项不包括在试验方案内?【答案】:D9、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。【答案】:B10、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?【答案】:D11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:B12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:D13、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?【答案】:C14、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。【答案】:A15、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?【答案】:D16、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?、【答案】:D17、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:【答案】:D18、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?【答案】:D19、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。【答案】:B20、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?【答案】:C21、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。【答案】:A22、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?【答案】:B23、伦理委员会应成立在:【答案】:B24、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C25、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:【答案】:C26、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。【答案】:A27、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:【答案】:D28、申办者提供的研究者手册不包括:、、【答案】:D29、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。【答案】:B30、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。【答案】:C31、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。【答案】:D32、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?【答案】:C33、制定试验用药规定的依据不包括:【答案】:C34、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D35、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。【答案】:D36、下列哪项不是申办者的职责?,【答案】:C37、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:D38、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?【答案】:A39、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?《实验室研究指南》《人体生物医学研究指南》《人体生物医学研究国际道德指南》《实验动物研究指南》【答案】:C40、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?【答案】:C41、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?【答案】:D42、伦理委员会的工作应:,不受任何参与试验者的影响【答案】:D43、下列哪项不属于研究者的职责?,【答案】:D44、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:C45、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?【答案】:C46、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。【答案】:A47、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?【答案】:D48、下列哪项不是知情同意书必需的内容?【答案】:C49、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?【答案】:D50、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?【答案】:B