该【2025年GCP考试题库【历年真题】 】是由【金】上传分享,文档一共【17】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【2025年GCP考试题库【历年真题】 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。2025年GCP考试题库第一部分单选题(80题)1、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。【答案】:A2、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?【答案】:A3、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。【答案】:D4、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。【答案】:A5、伦理委员会做出决定的方式是:【答案】:C6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:A7、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D8、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?《实验室研究指南》《人体生物医学研究指南》《人体生物医学研究国际道德指南》《实验动物研究指南》【答案】:C9、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?【答案】:C10、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?【答案】:D11、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?【答案】:D12、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?、【答案】:B13、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?,【答案】:C14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。【答案】:B15、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:【答案】:C16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:D17、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?,受试者或合法代表口头同意,【答案】:C18、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?【答案】:B19、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?【答案】:C20、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?【答案】:D21、下列哪项不属于研究者的职责?,【答案】:D22、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D23、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?【答案】:D24、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。【答案】:A25、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?【答案】:C26、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。【答案】:D27、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。【答案】:D28、保障受试者权益的主要措施是:【答案】:C29、下列哪项不包括在试验方案内?【答案】:D30、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:C31、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。【答案】:A32、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。【答案】:B33、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:【答案】:D34、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?【答案】:B35、伦理委员会应成立在:【答案】:B36、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?【答案】:D37、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D38、试验方案中不包括下列哪项?、地址、、、地址【答案】:D39、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。【答案】:B40、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?【答案】:B41、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:B42、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C43、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?【答案】:D44、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D45、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?【答案】:B46、下列哪项不是知情同意书必需的内容?【答案】:C47、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。【答案】:A48、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。【答案】:B49、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。【答案】:A
2025年GCP考试题库【历年真题】 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.