该【2025年GCP考试题库(精华版) 】是由【小屁孩】上传分享,文档一共【16】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【2025年GCP考试题库(精华版) 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。2025年GCP考试题库第一部分单选题(80题)1、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。【答案】:B2、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?【答案】:A3、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?【答案】:D4、下列哪项不正确?A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】:B5、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?,,【答案】:C6、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。【答案】:A7、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。【答案】:A8、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。【答案】:D9、临床试验全过程包括:、批准、实施、监查、稽查、记录分析、、组织、实施、监查、分析、、组织、实施、记录、分析、、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】:D10、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?【答案】:D11、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:【答案】:D12、伦理委员会应成立在:【答案】:B13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:D14、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?【答案】:C15、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。【答案】:C16、知情同意书上不应有:【答案】:B17、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D18、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?【答案】:D19、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?【答案】:C20、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?【答案】:B21、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?、【答案】:D22、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:【答案】:D23、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?【答案】:B24、下列哪项不是受试者的权利?【答案】:B25、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。【答案】:A26、伦理委员会的工作指导原则包括:【答案】:D27、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?【答案】:A28、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?【答案】:C29、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?,受试者或其合法代表口头同意,,必须自愿方可参加试验【答案】:D30、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:【答案】:D31、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:【答案】:D32、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?【答案】:D33、制定试验用药规定的依据不包括:【答案】:C34、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:【答案】:C35、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C36、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。【答案】:B37、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。【答案】:D38、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?【答案】:D39、伦理委员会会议的记录应保存至:【答案】:A40、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?【答案】:D41、伦理委员会的意见不可以是:【答案】:D42、试验病例数:【答案】:C43、试验方案中不包括下列哪项?、地址、、、地址【答案】:D44、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?,视情况而定【答案】:C45、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?【答案】:D46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:B47、伦理委员会的工作应:,不受任何参与试验者的影响【答案】:D48、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。【答案】:A49、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?【答案】:B50、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?【答案】:D
2025年GCP考试题库(精华版) 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.