下载此文档

2025年GCP考试题库及参考答案【达标题】.docx


文档分类:医学/心理学 | 页数:约17页 举报非法文档有奖
1/17
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/17 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【2025年GCP考试题库及参考答案【达标题】 】是由【金】上传分享,文档一共【17】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【2025年GCP考试题库及参考答案【达标题】 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。2025年GCP考试题库第一部分单选题(80题)1、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:【答案】:B2、知情同意书上不应有:【答案】:B3、申办者申请临床试验的程序中不包括:【答案】:C4、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?【答案】:C5、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:B6、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?【答案】:C7、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。【答案】:A8、下列哪项不是受试者的权利?【答案】:B9、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。【答案】:B10、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。【答案】:C11、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?【答案】:D12、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。【答案】:A13、下列哪项不正确?A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】:B14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:A15、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D16、保障受试者权益的主要措施是:【答案】:C17、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?【答案】:C18、下列哪项不包括在试验方案内?【答案】:D19、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。【答案】:B20、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?【答案】:D21、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?,【答案】:C22、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?【答案】:A23、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?【答案】:C24、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:D25、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?、【答案】:D26、下列哪项不是申办者的职责?,【答案】:C27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:B28、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?【答案】:C29、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D30、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?【答案】:B31、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?,受试者或其合法代表口头同意,,必须自愿方可参加试验【答案】:D32、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C33、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?【答案】:D34、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?、【答案】:B35、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?,,【答案】:C36、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?【答案】:C37、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。【答案】:B38、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。【答案】:A39、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:C40、申办者对试验用药品的职责不包括:、【答案】:C41、下列哪项是研究者的职责?,【答案】:C42、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?,受试者或合法代表口头同意,【答案】:C43、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:D44、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:【答案】:D45、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?,视情况而定【答案】:C46、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?【答案】:D47、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C48、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D49、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。【答案】:D

2025年GCP考试题库及参考答案【达标题】 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数17
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人
  • 文件大小41 KB
  • 时间2024-12-23
最近更新