该【2025年GCP考试题库及参考答案ab卷 】是由【闰土】上传分享,文档一共【16】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【2025年GCP考试题库及参考答案ab卷 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。2025年GCP考试题库第一部分单选题(80题)1、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C2、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:C3、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D4、试验病例数:【答案】:C5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:【答案】:D6、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D7、研究者对研究方案承担的职责中不包括:【答案】:B8、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D9、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?【答案】:D10、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。【答案】:A11、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?【答案】:B12、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?,【答案】:C13、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:【答案】:C14、伦理委员会应成立在:【答案】:B15、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?【答案】:D16、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?【答案】:B17、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?,受试者或合法代表口头同意,【答案】:C18、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?【答案】:C19、下列哪项不属于研究者的职责?,【答案】:D20、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?【答案】:B21、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:【答案】:D22、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。【答案】:A23、知情同意书上不应有:【答案】:B24、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?【答案】:B25、伦理委员会的工作应:,不受任何参与试验者的影响【答案】:D26、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?【答案】:C27、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?【答案】:D28、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?《实验室研究指南》《人体生物医学研究指南》《人体生物医学研究国际道德指南》《实验动物研究指南》【答案】:C29、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?【答案】:A30、伦理委员会应成立在:【答案】:B31、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?【答案】:C32、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。【答案】:B33、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?【答案】:C34、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。【答案】:A35、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?【答案】:A36、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?【答案】:D37、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:D38、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?,,【答案】:C39、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?【答案】:D40、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:【答案】:D41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:B42、下列哪项不包括在试验方案内?【答案】:D43、临床试验全过程包括:、批准、实施、监查、稽查、记录分析、、组织、实施、监查、分析、、组织、实施、记录、分析、、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】:D44、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?,结果科学可靠,【答案】:A45、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。【答案】:A46、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。【答案】:B47、下列哪项是研究者的职责?,【答案】:C48、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?【答案】:C
2025年GCP考试题库及参考答案ab卷 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.