2025年GCP考试题库带答案ab卷.docx

该【2025年GCP考试题库带答案ab卷 】是由【闰土】上传分享，文档一共【17】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2025年GCP考试题库带答案ab卷 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2025年GCP考试题库第一部分单选题(80题)1、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?【答案】:D2、伦理委员会应成立在:【答案】:B3、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?【答案】:C4、知情同意书上不应有:【答案】:B5、伦理委员会的意见不可以是:【答案】:D6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:D7、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。【答案】:A8、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:B9、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:【答案】:B10、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:【答案】:D11、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。【答案】:B12、临床试验全过程包括:、批准、实施、监查、稽查、记录分析、、组织、实施、监查、分析、、组织、实施、记录、分析、、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】:D13、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?【答案】:C14、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?,受试者或合法代表口头同意,【答案】:C15、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?【答案】:D16、试验病例数:【答案】:C17、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?【答案】:A18、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?,,【答案】:C19、下列哪项不是申办者的职责?,【答案】:C20、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:【答案】:D21、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?【答案】:C22、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?【答案】:D23、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?【答案】:C24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:D25、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?【答案】:C26、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?【答案】:D27、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?、【答案】:B28、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。【答案】:A29、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D30、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?【答案】:D31、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。【答案】:C32、下列哪项不是受试者的权利?【答案】:B33、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。【答案】:D34、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?【答案】:D35、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:C36、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:B37、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。【答案】:A38、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?【答案】:D39、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:【答案】:C40、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。【答案】:B41、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。【答案】:D42、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D43、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:【答案】:D44、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?【答案】:B45、下列哪项不正确?A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】:B46、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D47、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?【答案】:D48、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:【答案】:D49、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。【答案】:A