2025年GCP考试题库ab卷.docx

该【2025年GCP考试题库ab卷 】是由【金】上传分享，文档一共【16】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2025年GCP考试题库ab卷 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2025年GCP考试题库第一部分单选题(80题)1、临床试验全过程包括:、批准、实施、监查、稽查、记录分析、、组织、实施、监查、分析、、组织、实施、记录、分析、、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】:D2、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:B3、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。【答案】:A4、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。【答案】:A5、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。【答案】:A6、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:【答案】:D7、下列哪项不是申办者的职责?,【答案】:C8、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。【答案】:B9、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。【答案】:C10、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:【答案】:D11、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?【答案】:D12、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?【答案】:D13、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。【答案】:A14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:B15、保障受试者权益的主要措施是:【答案】:C16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:D17、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。【答案】:D18、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。【答案】:A19、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。【答案】:D20、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D21、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。【答案】:A22、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?【答案】:D23、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?【答案】:B24、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。【答案】:A25、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:【答案】:D26、制定试验用药规定的依据不包括:【答案】:C27、试验病例数:【答案】:C28、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。【答案】:D29、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D30、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?【答案】:B31、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。【答案】:B32、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。【答案】:B33、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?【答案】:A34、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。【答案】:A35、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。【答案】:A36、下列哪项不是受试者的权利?【答案】:B37、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:A38、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?《实验室研究指南》《人体生物医学研究指南》《人体生物医学研究国际道德指南》《实验动物研究指南》【答案】:C39、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?【答案】:B40、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?【答案】:D41、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C42、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?【答案】:C43、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?【答案】:C44、伦理委员会的工作应:,不受任何参与试验者的影响【答案】:D45、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?【答案】:C46、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?【答案】:D47、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?【答案】:D48、申办者对试验用药品的职责不包括:、【答案】:C49、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D50、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:B