2025年GCP考试题库【a卷】.docx

该【2025年GCP考试题库【a卷】 】是由【闰土】上传分享，文档一共【17】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2025年GCP考试题库【a卷】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2025年GCP考试题库第一部分单选题(80题)1、临床试验全过程包括:、批准、实施、监查、稽查、记录分析、、组织、实施、监查、分析、、组织、实施、记录、分析、、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】:D2、制定试验用药规定的依据不包括:【答案】:C3、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?【答案】:B4、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?【答案】:C5、保障受试者权益的主要措施是:【答案】:C6、申办者提供的研究者手册不包括:、、【答案】:D7、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?【答案】:A8、试验方案中不包括下列哪项?、地址、、、地址【答案】:D9、下列哪项不属于研究者的职责?,【答案】:D10、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。【答案】:D11、伦理委员会会议的记录应保存至:【答案】:A12、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?《实验室研究指南》《人体生物医学研究指南》《人体生物医学研究国际道德指南》《实验动物研究指南》【答案】:C13、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?,受试者或合法代表口头同意,【答案】:C14、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。【答案】:A15、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:【答案】:D16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:B17、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:【答案】:D18、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:C19、下列哪项不正确?A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】:B20、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。【答案】:C21、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?【答案】:B22、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。【答案】:A23、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?、【答案】:B24、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?,视情况而定【答案】:C25、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?【答案】:C26、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。【答案】:A27、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。【答案】:D28、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。【答案】:A29、关于临床研究单位,下列哪项不正确?,不须经过单位同意【答案】:D30、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?【答案】:C31、下列哪项不包括在试验方案内?【答案】:D32、伦理委员会的工作指导原则包括:【答案】:D33、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?,,【答案】:C34、伦理委员会的意见不可以是:【答案】:D35、试验病例数:【答案】:C36、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?,受试者或其合法代表口头同意,,必须自愿方可参加试验【答案】:D37、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D38、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?【答案】:D39、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?、【答案】:D40、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?【答案】:D41、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。【答案】:B42、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:C43、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?【答案】:B44、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?【答案】:D45、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?【答案】:D46、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?,【答案】:C47、伦理委员会做出决定的方式是:【答案】:C48、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。【答案】:A49、下列哪项不包括在试验方案内?【答案】:D