下载此文档

2025年GCP考试题库【达标题】.docx


文档分类:医学/心理学 | 页数:约17页 举报非法文档有奖
1/17
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/17 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【2025年GCP考试题库【达标题】 】是由【金】上传分享,文档一共【17】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【2025年GCP考试题库【达标题】 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。2025年GCP考试题库第一部分单选题(80题)1、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?【答案】:C2、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?,受试者或合法代表口头同意,【答案】:C3、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:【答案】:D4、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?【答案】:D5、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。【答案】:A6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:D7、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。【答案】:B8、试验方案中不包括下列哪项?、地址、、、地址【答案】:D9、知情同意书上不应有:【答案】:B10、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。【答案】:D11、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?【答案】:C12、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。【答案】:A13、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?【答案】:C14、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:【答案】:C15、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?【答案】:D16、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:【答案】:D17、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D18、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?,结果科学可靠,【答案】:A19、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?【答案】:C20、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C21、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?【答案】:C22、下列哪项不正确?A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】:B23、伦理委员会应成立在:【答案】:B24、下列哪项不属于研究者的职责?,【答案】:D25、伦理委员会的工作指导原则包括:【答案】:D26、下列哪项不是受试者的权利?【答案】:B27、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?【答案】:A28、下列哪项不包括在试验方案内?【答案】:D29、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:B30、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D31、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?【答案】:D32、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?,受试者或其合法代表口头同意,,必须自愿方可参加试验【答案】:D33、下列哪项不是知情同意书必需的内容?【答案】:C34、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?【答案】:B35、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。【答案】:A36、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。【答案】:A37、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?【答案】:D38、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:【答案】:D39、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。【答案】:C40、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?【答案】:D41、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:D42、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。【答案】:A43、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。【答案】:A44、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?,视情况而定【答案】:C45、申办者提供的研究者手册不包括:、、【答案】:D46、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:A47、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。【答案】:D48、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。【答案】:B49、伦理委员会应成立在:【答案】:B

2025年GCP考试题库【达标题】 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数17
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人
  • 文件大小41 KB
  • 时间2024-12-23