该【2025年GCP考试题库附参考答案(典型题) 】是由【金】上传分享,文档一共【17】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【2025年GCP考试题库附参考答案(典型题) 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。2025年GCP考试题库第一部分单选题(80题)1、保障受试者权益的主要措施是:【答案】:C2、伦理委员会做出决定的方式是:【答案】:C3、下列哪项是研究者的职责?,【答案】:C4、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?、【答案】:D5、下列哪项不是受试者的权利?【答案】:B6、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。【答案】:B7、试验病例数:【答案】:C8、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。【答案】:A9、关于临床研究单位,下列哪项不正确?,不须经过单位同意【答案】:D10、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?【答案】:B11、临床试验全过程包括:、批准、实施、监查、稽查、记录分析、、组织、实施、监查、分析、、组织、实施、记录、分析、、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】:D12、下列哪项不包括在试验方案内?【答案】:D13、伦理委员会的工作应:,不受任何参与试验者的影响【答案】:D14、下列哪项不包括在试验方案内?【答案】:D15、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:【答案】:D16、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。【答案】:A17、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?【答案】:C18、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。【答案】:B19、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:【答案】:D20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:D21、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?【答案】:D22、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。【答案】:D23、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。【答案】:D24、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D25、下列哪项不属于研究者的职责?,【答案】:D26、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?【答案】:A27、试验方案中不包括下列哪项?、地址、、、地址【答案】:D28、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?【答案】:C29、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?【答案】:D30、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?【答案】:A31、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C32、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?【答案】:C33、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?【答案】:C34、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?【答案】:C35、伦理委员会应成立在:【答案】:B36、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:A37、申办者提供的研究者手册不包括:、、【答案】:D38、知情同意书上不应有:【答案】:B39、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?【答案】:B40、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。【答案】:B41、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D42、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。【答案】:B43、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?【答案】:D44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:D45、制定试验用药规定的依据不包括:【答案】:C46、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D47、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?【答案】:B48、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D
2025年GCP考试题库附参考答案(典型题) 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.