该【2025年GCP考试题库附参考答案ab卷 】是由【小屁孩】上传分享,文档一共【17】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【2025年GCP考试题库附参考答案ab卷 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。2025年GCP考试题库第一部分单选题(80题)1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:D2、研究者对研究方案承担的职责中不包括:【答案】:B3、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:【答案】:D4、伦理委员会的意见不可以是:【答案】:D5、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:【答案】:D6、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。【答案】:B7、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?【答案】:B8、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。【答案】:A9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:D10、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:【答案】:D11、伦理委员会会议的记录应保存至:【答案】:A12、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。【答案】:C13、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?【答案】:A14、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?【答案】:C15、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?【答案】:D16、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?,【答案】:C17、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D18、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:【答案】:D19、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?【答案】:D20、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。【答案】:A21、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?【答案】:C22、试验方案中不包括下列哪项?、地址、、、地址【答案】:D23、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?【答案】:C24、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?【答案】:B25、试验病例数:【答案】:C26、知情同意书上不应有:【答案】:B27、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?【答案】:D28、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。【答案】:B29、关于临床研究单位,下列哪项不正确?,不须经过单位同意【答案】:D30、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?【答案】:C31、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?【答案】:D32、下列哪项不属于研究者的职责?,【答案】:D33、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?【答案】:C34、伦理委员会的工作指导原则包括:【答案】:D35、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。【答案】:A36、临床试验全过程包括:、批准、实施、监查、稽查、记录分析、、组织、实施、监查、分析、、组织、实施、记录、分析、、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】:D37、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。【答案】:A38、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?【答案】:C39、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?,受试者或合法代表口头同意,【答案】:C40、下列哪项不是知情同意书必需的内容?【答案】:C41、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?【答案】:D42、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?【答案】:D43、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。【答案】:A44、保障受试者权益的主要措施是:【答案】:C45、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:C46、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?,受试者或其合法代表口头同意,,必须自愿方可参加试验【答案】:D47、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。【答案】:C48、伦理委员会的工作应:,不受任何参与试验者的影响【答案】:D49、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?《实验室研究指南》《人体生物医学研究指南》《人体生物医学研究国际道德指南》《实验动物研究指南》【答案】:C
2025年GCP考试题库附参考答案ab卷 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.