2025年GCP考试题库及答案（基础+提升）.docx

该【2025年GCP考试题库及答案（基础+提升） 】是由【闰土】上传分享，文档一共【17】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2025年GCP考试题库及答案（基础+提升） 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2025年GCP考试题库第一部分单选题(80题)1、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。【答案】:D2、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?【答案】:C3、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?【答案】:C4、伦理委员会的工作应:,不受任何参与试验者的影响【答案】:D5、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?【答案】:D6、下列哪项是研究者的职责?,【答案】:C7、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:【答案】:D8、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。【答案】:A9、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?【答案】:D10、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?,视情况而定【答案】:C11、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。【答案】:D12、伦理委员会会议的记录应保存至:【答案】:A13、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?【答案】:C14、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C15、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。【答案】:A16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:D17、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?,受试者或其合法代表口头同意,,必须自愿方可参加试验【答案】:D18、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D19、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?【答案】:C20、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?【答案】:D21、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。【答案】:B22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:A23、下列哪项不正确?A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】:B24、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。【答案】:B25、伦理委员会的工作指导原则包括:【答案】:D26、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:【答案】:C27、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:【答案】:D28、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:B29、下列哪项不属于研究者的职责?,【答案】:D30、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?【答案】:A31、试验方案中不包括下列哪项?、地址、、、地址【答案】:D32、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?、【答案】:B33、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?、【答案】:D34、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:【答案】:D35、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D36、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:C37、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?【答案】:B38、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?【答案】:D39、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。【答案】:B40、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。【答案】:B41、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?【答案】:D42、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:D43、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?【答案】:C44、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。【答案】:A45、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?【答案】:C46、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。【答案】:A47、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?【答案】:C48、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:【答案】:C49、保障受试者权益的主要措施是:【答案】:C50、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C