下载此文档

2025年GCP考试题库【达标题】.docx


文档分类:医学/心理学 | 页数:约17页 举报非法文档有奖
1/17
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/17 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【2025年GCP考试题库【达标题】 】是由【闰土】上传分享,文档一共【17】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【2025年GCP考试题库【达标题】 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。2025年GCP考试题库第一部分单选题(80题)1、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。【答案】:A2、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?【答案】:B3、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?【答案】:A4、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?【答案】:B5、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?【答案】:C6、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?【答案】:C7、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。【答案】:A8、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。【答案】:D9、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D10、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?【答案】:B11、下列哪项不正确?A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】:B12、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?【答案】:D13、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?【答案】:D14、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?【答案】:D15、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。【答案】:A16、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?,受试者或合法代表口头同意,【答案】:C17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:C18、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?【答案】:C19、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?【答案】:D20、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。【答案】:D21、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:【答案】:D22、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:【答案】:D23、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:B24、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。【答案】:C25、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?,视情况而定【答案】:C26、下列哪项不包括在试验方案内?【答案】:D27、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D28、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?【答案】:A29、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:D30、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。【答案】:A31、伦理委员会做出决定的方式是:【答案】:C32、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?【答案】:A33、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?、【答案】:D34、知情同意书上不应有:【答案】:B35、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C36、研究者对研究方案承担的职责中不包括:【答案】:B37、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?【答案】:C38、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?,,【答案】:C39、申办者对试验用药品的职责不包括:、【答案】:C40、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?,受试者或其合法代表口头同意,,必须自愿方可参加试验【答案】:D41、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?【答案】:D42、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?【答案】:D43、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。【答案】:C44、申办者申请临床试验的程序中不包括:【答案】:C45、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:【答案】:D

2025年GCP考试题库【达标题】 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数17
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人闰土
  • 文件大小42 KB
  • 时间2024-12-23
最近更新