2025年GCP继续教育题库附完整答案(名师系列).pdf

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填写病例报告表D结果达到预期目的【答案】:D61、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查B监查:..博学之,审问之,慎思之,明辨之,笃行之。——《礼记》C视察D质量控制【答案】:D62、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定【答案】:C63、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】:B64、研究者对研究方案承担的职责中不包括:A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案【答案】:B65、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究【答案】:B66、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。:..先天下之忧而忧,后天下之乐而乐。——范仲淹A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意【答案】:B67、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会【答案】:D68、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册【答案】:B69、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应【答案】:A70、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备【答案】:D71、下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D受试者受到损害的补偿规定【答案】:D:..先天下之忧而忧,后天下之乐而乐。——范仲淹72、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害【答案】:C73、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名【答案】:C74、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表【答案】:A75、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案【答案】:C76、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员【答案】:D77、申办者申请临床试验的程序中不包括:A向药政部门递交申请报告:..博观而约取,厚积而薄发。——苏轼B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准【答案】:C78、制定试验用药规定的依据不包括:A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系【答案】:C79、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】:C80、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表【答案】:D