该【2025年GCP题库题库附答案(a卷) 】是由【小屁孩】上传分享,文档一共【17】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【2025年GCP题库题库附答案(a卷) 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..好学近乎知,力行近乎仁,知耻近乎勇。——《中庸》2025年GCP题库题库第一部分单选题(80题)1、伦理委员会的工作应:,不受任何参与试验者的影响【答案】:D2、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。【答案】:A3、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。【答案】:B4、下列哪项不是申办者的职责?,【答案】:C5、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?:..穷则独善其身,达则兼善天下。——《孟子》【答案】:C6、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?【答案】:B7、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。【答案】:A8、伦理委员会做出决定的方式是:【答案】:C9、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?【答案】:A:..操千曲尔后晓声,观千剑尔后识器。——刘勰10、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?【答案】:B11、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。【答案】:A12、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?【答案】:C13、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?【答案】:C14、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C15、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?、法规:..士不可以不弘毅,任重而道远。仁以为己任,不亦重乎?死而后已,不亦远乎?——《论语》【答案】:D16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:D17、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D18、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?【答案】:C19、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?【答案】:D20、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。:..先天下之忧而忧,后天下之乐而乐。——【答案】:A21、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。【答案】:B22、关于临床研究单位,下列哪项不正确?,不须经过单位同意【答案】:D23、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?【答案】:D24、下列哪项是研究者的职责?,【答案】:C:..太上有立德,其次有立功,其次有立言,虽久不废,此谓不朽。——《左传》25、试验病例数:【答案】:C26、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:B27、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。【答案】:A28、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?【答案】:B29、伦理委员会的工作指导原则包括:【答案】:D30、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告::..穷则独善其身,达则兼善天下。——《孟子》【答案】:D31、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?【答案】:C32、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:【答案】:D33、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?,视情况而定【答案】:C34、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?【答案】:B35、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由::..人人好公,则天下太平;人人营私,则天下大乱。——【答案】:D36、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?《实验室研究指南》《人体生物医学研究指南》《人体生物医学研究国际道德指南》《实验动物研究指南》【答案】:C37、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:【答案】:D38、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?【答案】:C39、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。【答案】:B:..百学须先立志。——朱熹40、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。【答案】:B41、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?【答案】:B42、伦理委员会会议的记录应保存至:【答案】:A43、制定试验用药规定的依据不包括:【答案】:C44、伦理委员会的意见不可以是:【答案】:D:..百川东到海,何时复西归?少壮不努力,老大徒伤悲。——汉乐府45、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?【答案】:A46、临床试验全过程包括:、批准、实施、监查、稽查、记录分析、、组织、实施、监查、分析、、组织、实施、记录、分析、、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】:D47、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?【答案】:D48、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?【答案】:D49、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?:..太上有立德,其次有立功,其次有立言,虽久不废,此谓不朽。——《左传》【答案】:D50、下列哪项不属于研究者的职责?,【答案】:D51、下列哪项不是受试者的权利?【答案】:B52、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D53、试验方案中不包括下列哪项?、地址、、、地址【答案】:D54、下列哪项不正确?A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则:..太上有立德,其次有立功,其次有立言,虽久不废,此谓不朽。——《左传》B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】:B55、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:C56、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?【答案】:C57、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?,结果科学可靠,【答案】:A58、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?【答案】:C:..海纳百川,有容乃大;壁立千仞,无欲则刚。——林则徐59、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:B60、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:【答案】:D61、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:【答案】:D62、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?,受试者或其合法代表口头同意,,必须自愿方可参加试验【答案】:D63、申办者申请临床试验的程序中不包括:【答案】:C:..百学须先立志。——朱熹64、伦理委员会应成立在:【答案】:B65、下列哪项不包括在试验方案内?【答案】:D66、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?【答案】:B67、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。【答案】:A68、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。【答案】:A69、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?:..老当益壮,宁移白首之心;穷且益坚,不坠青云之志。——唐·【答案】:D70、申办者对试验用药品的职责不包括:、【答案】:C71、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:【答案】:C72、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?【答案】:A73、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。【答案】:A:..勿以恶小而为之,勿以善小而不为。——刘备74、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:D75、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。【答案】:D76、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?【答案】:D77、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?,【答案】:C78、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D:..穷则独善其身,达则兼善天下。——《孟子》79、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。【答案】:D80、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。【答案】:A
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