厂房设施设备管理.ppt

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徐小明
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厂房设施设备管理
厂房用途、产量（规模）、建筑面积、位置
*青霉素类厂房必须是单独的建筑物；
头孢类、抗肿瘤类为单独厂房：如果和其他制剂公用建筑物时，应确认其排风口不得为其他制剂的空调进风口。
概述
1
审批材料
省、市相关部门批准的改建、扩建的批文
省级药监局咨询中心的审图要求、咨询内容
2
1、厂房管理
3、竣工图纸
土建图、暖通图、电气图、给排水图纸
其他要求：改动记录等
申报要求图纸：人流图、物流图、工艺图、设备图、送风图、回风图、排风图
4、厂房管理
a、厂址选择、厂区布置以及周围环境检查要求(略)
b、厂房防虫鼠的配置
c、厂房分区：一般区、洁净区（普通洁净区、无菌洁净区）
依据：GMP附录
注意事项：提高洁净要求时不得对原高洁净要求的区域产生污染。
d、人、物分流（特殊的还要求有单独的废物通道），净化步骤；连锁设置
人、物分流：指净化后不得与非净化的相接触。
01
厕所
02
浴室
03
换鞋
04
脱外套
05
洗手
06
穿洁净工作服
07
空气吹淋室
或气闸室
08
手消毒
09
非无菌产品、可
灭菌产品生产区
非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序
不可灭菌产品生产区人员净化程序
厕所
换鞋
脱外衣
洗脸手腕
穿无菌内衣
空气吹淋室
或气闸室
手消毒
不可灭菌产品生产区
脱内衣
穿无菌外衣
穿无菌鞋
手消毒
浴室
01
02
03
04
 注：虚线框内的设施可根据需要设置。
 洁净区入口处设置气闸室（缓冲室）或吹淋室。
 洁净室工作人员超过五人时，应在空气吹淋室一侧设旁通门。
 净化室中外衣和洁净工作服应分室放置。存衣柜按设计人数每人一柜。
 气闸室（缓冲室）的出入门应有防止同时打开的设施。
 关于空气喷淋室的设置，其能够去除洁净服表面的粒子。但是需要定期测量其风淋口的风速。
05
06
非无菌药品生产物料净化程序
物料
外包装清洁
处理室
气闸室或
传递窗
物料暂存室
一般生产区
隔断
300，000级
100，000级
从一般区进入洁净区
物料净化系统、设施及程序
①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗）在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。
物料
外包装清洁
消毒处理室
气闸室或
传递窗
消毒缓冲室
一般生产区
隔断
10，000级
备料室
②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统---包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理、消毒后，经联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。其净化程序图：
物料
气闸室或
传递窗
一般生产区
隔断
300，000级
100，000级
③非无菌药品生产，物料从300,000级或100,000级洁净区，到一般生产区，必须经联锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图：
物料
气闸室或
传递窗
一般生产区
隔断
10，000级
缓冲室
④不可灭菌药品生产用物料从10,000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图：