新版GSP培训试(质管部答案)(推荐).pptx

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CATALOGUE
目录
新版GSP概述与背景
质量管理体系建立与运行
人员培训与考核管理
设施设备管理要求及检查维护
采购过程控制策略及供应商管理
储存养护环节关键控制点解析
销售过程监管策略及客户管理技巧分享
新版GSP概述与背景
01
药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则。
GSP在我国经历了多次修订和完善，新版GSP在原有基础上进行了全面升级，以适应药品流通领域的新形势和新要求。
GSP定义及发展历程
发展历程
GSP定义
随着医药行业的快速发展，药品流通领域出现了许多新情况、新问题，如药品安全问题、流通秩序问题等，亟需对GSP进行修订和完善。
修订背景
新版GSP的修订和实施，有利于提高药品经营企业的质量管理水平，保障药品安全有效，维护人民群众用药合法权益。
修订意义
新版GSP修订背景及意义
新版GSP适用于药品批发企业、药品零售企业（含连锁门店）以及药品使用单位的质量管理。
适用范围
药品经营企业的质量管理人员、验收人员、养护人员、销售人员等相关人员，以及药品监管部门的执法人员。
适用对象
适用范围与对象
质量管理体系建立与运行
02
质量管理体系框架
包括组织结构、程序、过程和资源等要素，确保质量管理的系统性、全面性和有效性。
质量管理体系要素
包括管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等，确保企业质量管理活动的全面覆盖和持续改进。
质量管理体系框架及要素
质量方针、目标制定与实施
质量方针
明确企业的质量宗旨和方向，体现企业对质量的追求和承诺，为全体员工提供质量行为的准则。
质量目标
根据质量方针和企业实际情况，制定可量化、可考核的质量目标，确保企业质量管理活动的针对性和实效性。
实施措施
制定具体的实施计划和措施，落实责任部门和人员，确保质量方针和目标的实现。
建立与质量管理体系相适应的组织结构，明确各级管理机构和人员的职责和权限，确保质量管理活动的顺畅进行。
组织结构
明确各部门和人员在质量管理体系中的职责和权限，建立相应的考核和奖惩机制，确保各部门和人员认真履行职责。
职责与权限
建立有效的沟通协调机制，确保各部门和人员之间的信息交流畅通，协同推进质量管理工作的开展。
沟通协调
组织结构、职责与权限设置