2025年个体诊所医疗器械自查报告(精选6篇).pdf

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勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备
个体诊所医疗器械自查报告（精选 6 篇）
个体诊所医疗器械自查报告（精选 6 篇）
时间过得太快，让人不知所措，工作已经告一段落了，回顾这一
段时间存在的工作问题，将成绩与不足汇集成一份自查报告吧。那么
一份详细的自查报告要怎么写呢？以下是小编帮大家整理的个体诊所
医疗器械自查报告（精选 6 篇），仅供参考，希望能够帮助到大家。
个体诊所医疗器械自查报告 1
我院组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，
现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，
把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系
列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗
器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的
安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商
所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和
使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医
疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常
维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告
制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不
良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作
风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院 : .
英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及
时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工
作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，
政府放心的好医院。
个体诊所医疗器械自查报告 2
根据××县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生
室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》，我院积极
参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用
情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
一、职责管理
我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械
出入库制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安
全卫生管理制度等。
二、药品药械购销管理
我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情
况；按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料；
不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。
三、药库管理
我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按
剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、
防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房
药品质量管理制度及执行情况记录。
以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工
作中，我们将会进一步完善。
个体诊所医疗器械自查报告 3
我公司高度重视，于 20xx 年 7 月 8 日由公司质量管理部组织公司
相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工
作，现将自查情况汇报如下：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经
营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经 : .
以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》
营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货
单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，
有效。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范
要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩
大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器
械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或
者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营
许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、
买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭
证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提
供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借
《医疗器械经营许可证》的违法行为。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器
械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械
经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至 20xx 年 9 月
27 日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，
特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品
技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的
医疗器械的。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器
械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按 : .
天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未
对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定
的；我公司不经营需冷藏医疗器械。
（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事
第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经
营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了
公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们
将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把
好质量关，确保人民群众用械安全有效。
个体诊所医疗器械自查报告 4
XXX 有限公司成立于 2005 年 10 月，属小型药品批发企业。经营
场地位于 X 号，注册资金 310 万元，是集药品批发、配送、经营为一
体的`医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、
生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。
公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、
医疗器械储运科，从事质量管理人员 4 名：质量管理员 1 名、内审员 1
名、验收员 1 名、养护员 1 名，医疗器械专库面积 210 ㎡。
公司于 2008 年 1 月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗
器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械
经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方
位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，
我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如
下：
（一）机构与人员：
1、公司设有合理的组织架构（详见附表《 XX 有限公司组织机构
设置与职能框图》）。
2、XX 有限公司法人及企业负责人 XXX ，熟悉国家有关医疗器械 : .
长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白
监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、
储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的
收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验
收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。
从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。
（二）经营场所与仓储设施情况
1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经
营场所，且具有产权。经营面积 300 ㎡，环境整洁、明亮、卫生，并
配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。
2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库
面积达 210 ㎡。
3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门
窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设
施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染
等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设
备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合
格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区
（黄色）。另外还有效期产品明显标志。
4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生
活区隔离。
（三）制度与管理
1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制
度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审
核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、
保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回
产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收
集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询
投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管
理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机 : .
士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎? ——《论语》
管理制度等。
2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章
以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。
3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯
性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产
品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入
库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、
查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪
管理，始终保证产品的可追溯性。
（四）购进与验收
公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。
对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保
证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记