新药受理审查要点.ppt

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产品年终工作总结
药品注册新药
受理审查要点
国家食品药品监督管理局
药品注册司受理办公室
陈唯真
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请尽量言简意赅的阐述观点。
演讲人姓名
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目 录
一、新药受理基本流程
二、新药受理要点
（分析查询结果）
（一）申请临床
（二）申请生产
三、新药受理中应注意的问题
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演讲人姓名
新药受理基本流程
06
分析查询结果
判断是否受理
04
药品名称
（中文、英文）
01
查询结果
03
临床公告库
新药保护库
换号数据库
进口药品
精神麻醉库
药品行政保护信息
已受理的品种等
05
相关数据库
02
（一）申请临床（分析查询结果）
1、药品名称：
（1）化学药品：
○原料药及单方制剂：
注册分类1-3类，符合《中国药品 通用名手册》。
注册分类4-5类，应与参照制剂的药物名称一致。
○复方制剂：以所有的有效 成份查询数 据库。
新药受理要点
新药受理要点
（2）中药：
○同名异方：
主要关注已上市和已受理的情况，与已上市存
在同名异方必须重新命名；
与已受理的品种存在同名异方则只需在 受理信
息中的“受理注明”项注明相关情况。
改剂型的中药，药物名称必须与参照制剂的一致。
例外：依据杏灵颗粒改剂型，申报时可以改名银杏
酮酯的制剂。
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（3）生物制品：
新生物制品的名称命名比较不规范，不仅需通过
药品名称判断是否属于新药，通过申报资料的相关内
容来判断。有时还需与申请人沟通，才能判断。
案例1：A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗
A＋C群脑膜炎球菌结合疫苗
乙肝——乙型肝炎
新药受理要点
新药受理要点
申请限制
新药保护期、过渡期、监测期
有新药保护期、过渡期和监测期的同品种不能按新
药提出注册申请。
新药受理要点
对采用进口原料药制成的制剂， 同品种有保护期、过渡期或监测期，也不能再使用进口原料药申请药品注册。
在制剂的保护期、过渡期或监测期内，若采用国产原料药制成与上述制剂相同 的品种，仍按新药申报，但其注册分类及审批要求应与已上市的同品种的类别一致。
目前这类品种一般为原化学药品四类。
案例2： 吗替麦考酚酯（霉酚酸酯）
原料药（同品种进口）属化学药品6类
胶囊（同品种为进口原料药制成的制
剂）属化学药品四类。
新药受理要点
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药品行政保护
有药品行政保护的同品种可以按照有关规定提出药
品注册申请。需在受理注明中注明“同品种是药品行政保
护品种。
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新药受理要点
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