新药研发开发过程.ppt

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2
1、新化合物实体的发现
2、临床前研究
3、研究新药申请（IND，即申请临床试验）
4、临床试验+临床前研究（继续）补充
5、新药申请（NDA）
6、上市及监测
新化合物实体的发现
4
02
01
03
分子设计 合成 体外活性筛选 特异性疾病动物模型筛选
有机合成
植物：长春花——长春碱、长春新碱
太平洋红豆杉树——紫杉醇
动物：胰岛素、激素、天花疫苗
提取
头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。
分子改造
临床前研究
提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备，每一步必须进行质量控制和验证。
化学合成
药理学
药物代谢
毒理学
生物学特性
物化性质
最初的处方设计
处方前研究
处方前研究
6
溶解度
分配系数
溶解速率
物理形态
稳定性
I期临床试验期间，对于口服给药，直接应用仅含活性药物无其他药用辅料的胶囊剂。II期临床试验的处方通常含少量有药用辅料。在II期临床试验期间，最终的剂型被选择和开发作III期临床使用并代表了提交FDA上市申请的处方。
物化性质
拟定最初处方
新药的研究申请
7
8
临床试验的分期
平均20个候选药物中的1个最终被批准上市（参考：FDA consumer，1987；21：12）
病例数
时间
目的
成功完成比例（%）
I期临床
20~100
几个月
安全性为主
45
II期临床
几百
几个月到2年
某些短期安全性，主要是有效性
30
III期临床
几百~几千
1~4年
安全性、有效性和剂量
5~10
临床试验
临床前研究继续（补充）
长期动物毒性
产品处方(在II期临床试验期间作最后的制剂处方优化）
生产和控制
包装和标签设计
在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药申请(NDA)以求获准上市新产品。
新药申请（NDA）
壹
贰