浅谈洁净区人员及衣物管理.ppt

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浅谈洁净区人员及衣物管理
无菌药品生产对人员的基本要求和原则
01
无菌生产洁净区人员的良好行为规范
02
无菌生产洁净区着装和更衣确认
03
无菌生产洁净区衣物的管理
04
内容提要
人员引起的污染占洁净室污染的80%。
01
生产设备和工具占15%；
02
洁净室本身和过滤器缺陷占5%.
03
洁净区污染物的来源
皮肤
01
头发
02
鼻子和嘴巴
03
化妆品
04
咳嗽：700000个尘粒
05
喷嚏：1400000个尘粒
06
一分钟交谈：15000~20000个尘粒
07
人体污染物来源
无菌药品生产对人员的基本要求和原则
在无菌药品生产中，人员的影响是最大和最不可控的。因为在整个无菌药品生产过程中， 人员在关键区域的行为习惯对无菌药品最终质量的影响最大，风险最高。
无菌药品生产对人员的基本要求和原则
01
人员的培训
人员卫生
人员监测计划
实验室人员
02
无菌药品生产对人员的基本要求和原则
法规要求:
《药品生产质量管理规范》2010 修订版：
第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能的培 训，并定期评估培训的实际效果。
第二十九条 所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
药品生产质量管理规范 2010 版 附录 1：无菌药品
第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）都必须定期培训，以使无菌药品的操作符合要求，培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部 人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应对他们进行特别详细的 指导和监督。
人员的培训
无菌药品生产对人员的基本要求和原则
培训内容
药品生产质量管理规范（GMP）
无菌操作技术
洁净室行为
微生物学
卫生学
穿衣技术
接触法取样方法
污染控制
受微生物污染的药物对病人安全的危害
关键工艺特性
无菌生产区域操作的特定书面规程
人员的培训
无菌药品生产对人员的基本要求和原则
只有经过培训并且通过更衣确认的合格人员才能允许进入无菌生产洁净区。
培训包括理论和现场指导，可通过无菌工艺模拟试验对这些员工进行关键操作确认和技能考核。
在无菌工序中工作的人员应该对无菌技术有特别的能力和技能。
人员应定期参加发展中的培训项目，定期评估每个操作者的实际操作和能力。
人员的培训
无菌药品生产对人员的基本要求和原则
《药品生产质量管理规范》2010 修订版：
第三十条 人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的工作人员应正确理解相关的卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十二条 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
人员卫生