灭菌制剂室工作基本要求.docx

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一、人员
1、必须有经过系统的专业训练，具有坚实的基础理论和专业知 识，有熟练的操作技能，能较好地解决生产和质量检验中实际问题， 具有较强的组织管理能力的主管药师主持工作。
2、根据工作需要配备结构合理的药师、药士和技术工人。
3、生产人员要有与生产相适应的文化知识并经过专业培训，能 熟练操作。
4、工作人员应身体健康，并每年体检一次，患有传染病、皮肤 病等应暂时调离。
5、工作人员应相对稳定，负责人变更时应在30天内报当地卫生 行政部门。
6、工作人员应有良好的药品生产卫生习惯。保持个人清洁卫生， 按规定着装，禁止吸烟，定期对生产人员进行药品生产的卫生教育。
二、环境与基建
1、制剂室应远离马路、闹市、病房、洗衣房、供应室、锅炉房、 厨房、厕所及其他污染源。周围环境清洁卫生，无露土地面，可用常 绿树木绿化。
2、室内应有足够的空间和厂地，根据生产工艺流程和工效学的 要求，合理布局，人流、物流分开，设备物资安置得当，水、电、汽 等管线排布在技术夹层作暗路安装，防止鸟、鼠、虫类及尘埃混入。
3、操作间应六面光，墙角呈弧形，便于洗刷及消毒，地面耐水
耐腐蚀，地漏（下水道）通畅，水封严密，地面有一定坡度，便于排 水。
4、根据生产的需要设置必要的操作间，并按制剂要求划分洁净 级别，采取相应的洁净措施。
三、设备
1、应有与生产相适应的各种设备，布置应便于操作和保养，便 于清洗和灭菌。润滑剂不得对药造成污染。
2、生产或检验用的仪器、衡器、量器等应经过法定检定，并定 期复查，保证灵敏、准确。