动物实验设计及报告应考虑的方面.docx

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动物实验设计及报告应考虑的方面
（一）临床前动物实验的设计应考虑如下几个方面：
动物模型的选择：选择的动物模型应能代表该产品的适用 范围/适应证、临床使用中预期的解剖部位、生理学、生物力学 和人体体内载荷的区别（如非直立位脊柱模型）、与内固定和/ 或外固定器械配合使用、产品特有的使用方法等。动物模型的设 计需考虑动物骨骼自身修复能力对实验结果的影响。动物模型应 选择与适用范围相符的动物（如骨骼成熟、未成年、骨质疏松等）， 并提供动物模型选择的依据。
实验分组：实验设计应进行合理分组，注意设置全面的对 照组，以确保结果的科学性，尤其阳性对照组与空白对照组。
对照样品的选择：应详细论述对照样品的选择理由，可选 用境内已上市同类产品作为对照组的样品，建议对照样品的形状、 尺寸、适用范围、使用方法与实验样品近似。
观察期的选择：应根据产品预期用途（如骨整合情况）设 置观察时间点，观察期或者长于产品或涂层的降解时间，或者直 至相应的组织反应达到稳定状态，通常需设置多个观察时间点。 对于可降解产品，可根据体外降解试验评估产品的降解时间，以 确定观察期，其观察期至少设置三个时间点：没有或仅有少量降 解、降解过程中、组织反应达到稳定状态或产品几乎完全降解。
观察指标的选择：根据实验目的和产品设计特征，在各观 察时间点选择合理的影像学、组织学、组织形态学指标、病理生 理生化指标以及新生骨生物力学性能指标等对产品植入后降解 性能、骨缺损部位的骨形成等情况进行评价，应注重过程评价指 标。
（二）实验报告应包含的项目和内容
实验目的
申请人根据产品的设计特征和预期适用范围，确定实验目的。 对于多孔结构产品，证明多孔结构可与周围骨形成骨整合。对于 可降解产品，证明材料降解与新骨形成的速率基本匹配。
植入样品
提供实验样品和对照样品在理化表征、加工过程、灭菌方法 等方面的比较信息。
实验动物
实验动物应由取得实验动物许可证的单位提供，并提供动物 的种属、品系、来源、年龄、性别、体重、饲养环境和条件、动 物饮食、动物健康状况（包括意外死亡）等信息。综合考虑观察 时间点、各时间点观察指标、各观察指标所需样本量，计算所需 的实验动物数量。
动物实验条件
动物实验应在获得实验动物使用许可证的机构进行，并获得 相应福利伦理审查和监管。
动物模型
提供建模方法和过程，动物模型需涵盖疾病模型、植入部位、 植入尺寸、产品使用方法等信息。
观察时间点
以列表的形式描述各观察时间点的观察指标。
取样与样品制备
描述取样方法，记录每一观察时间点的取样动物数量、取出 植入物数量。说明采用的组织学切片制备技术，图像分析软件的 名称和版本号。
实验结果
包括肉眼和显微镜观察。包括影像学、组织学、组织形态学 指标（例如多孔产品骨长入的情况等）、生化指标以及新生骨生 物力学性能指标（例如椎间融合器动物实验结束后取出融合部位 进行体外生物力学试验评价其活动度以及系统力学指标等）等对 样品植入后部位的骨整合情况，对于可降解产品（如骨填充材料）， 通过显微镜观察分别报告实验样品和对照样品的植入物降解率、 新骨生成率及新骨成熟度，应提供所有实验动物的组织学扫描全 景图，及表格式的统计汇总结果。