各类药物的生产方法.ppt

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概念：多种结晶L-氨基酸依特定的比例混合制成的静脉内输液谓之氨基酸输液
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生理作用：促进蛋白质、酶及肽类激素的合成，提高血浆蛋白浓度与组织蛋白含量，维持氮平衡，调节机体正常代谢。
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专用输液：肝病、肾衰竭及肝肾衰竭用氨基酸、癌症及泌尿生殖系统、新生儿及婴儿用氨基酸输液。
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加入杉梨醇、木糖、维生素及钙 、钾或镁等成分，以补充能量，提高氨基酸的利用率及营养价值，也可与右旋糖酐配伍制成较理想的代血浆。
05
理想氨基酸应全部使用L-氨基酸。
氨基酸输液
稳定及难溶氨基酸的溶解 取新鲜的注射用水（约全量2/3），于容器中，加温至90 oC，将亮氨酸、异亮氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、缬氨酸、天门冬氨酸及谷氨酸依次投入，充分搅拌溶解，停止加热，加入色氨酸搅拌溶解。
加易溶解的氨基酸及稳定剂 投入其它易溶氨基酸及稳定剂（％）搅拌溶解，迅速降至室温，加注射用水至近全量，用10％-，加注射用水至全量。
脱色与灌注 -％（w/v）的活性炭，搅拌30min，滤除活性炭，再用分子量截留值为1-2万的超滤膜过滤，滤液分装于250ml或500ml的输液瓶中，按常规操作压盖后，于105oC流动蒸汽灭菌30min即得成品。
氨基酸输液配制原则
糖类药物及其制造工艺
一、糖类药物的一般制备方法
1、单糖、寡糖及其衍生物提取纯化
可以用水及50％以下的乙醇为提取溶剂，也可用82％乙醇，在70～78 oC下回流提取。杂蛋白用硫酸铅除去，然后用通H2S除去。
提取后用吸附层析或离子交换法进行纯化。
2、多糖分离纯化 先脱脂便于释放多糖
A 难溶于水者（冷水、热水）可溶于烯碱者（不溶性的胶类）；
B易溶于温水、难溶于冷水及乙醇者；
C粘多糖需先用酶解法或碱水解法使糖－蛋白结合键断裂，用水或盐溶液提取
纯化：乙醇沉淀法
有机溶极分级沉淀法
二、不同分子量右旋糖苷乙醇分级分离
1
等质量的葡萄糖醛酸和乙酰氨基葡萄糖组成；
2
无种属差异，只存在相对分子量的差异；
4
生产工艺：动物组织提取法和细菌发酵法
3
加热、剧烈搅拌、重金属、酸碱、紫外线等会造成降解，提纯工艺不同分子量差异较大。
结构及理化性质：
五、透明质酸生产工艺
产氨短杆菌嘌呤核苷酸生物合成调节机制
1被G阻遏
2受GMP反馈抑制
3被A阻遏
4受ATP ADP AMP GMP反馈抑制
1
2
3
4
5
5受GMP ATP的反馈抑制
注：PRPP——5－磷酸核糖焦磷酸
6受GTP的反馈抑制
产氨短杆菌腺嘌呤缺陷
型菌株IMP发酵机制
肌苷酸诱变图谱
肌苷酸产生诱变过程的产量变化
选用产氨短杆菌腺嘌呤缺陷型菌株以解除腺嘌呤衍生物的反馈抑制；
培养基中提供亚适量A，不足以产生反馈抑制的腺嘌呤衍生物，通过补救途径合成微生物生命活动所需要的DNA；
培养基中加入特异抑制IMP脱氢酶的化学物质（如8－氮杂鸟嘌呤）则IMP脱氢反应被切断，GMP不能生成，解除GMP的反馈抑制，使IMP进一步被积累；
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提高IMP产量途径