模版5：委托生产审计.doc

模版5:委托生产审计
基本信息
审计对象:
生产地址:
受托方产品情况描述:
审计日期:
审计小组人员组成:
姓名: 部门
审计主要内容清单:
1、合同
2、委托方
3、受托方
4、现场审计项目
审计结论:
经对上述内容进行审查,该产品………。
审计报告
一、基本情况简介
二、主要问题及其风险评估
主要问题:
经过对上述问题的综合评估,本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下:
三、整改建议和跟踪检查结果
包括对存在问题的整改建议、整改时限建议,跟踪检查等内容。
四、审计小组成员签字
审计记录
1. 合同
YES
NO
是否签订书面合同阐明委托生产的内容及相关的技术事项?其中是否包含:
生产工艺
物料、中间产品、成品质量标准和检验方法
中药材的来源、提取的内控标准
记录保存责任和保存时限










双方签署的合同中产品生产、质量等责任和权利是否明确?


产品批准放行的方式


物料的供应商选择、采购、检验放行


生产及质量控制(包括中间控制)


何方负责取样及检验


不合格产品和OOS的处理程序、处理方式


中药制剂生产中投料的符合性


、检验及GMP知识的人员拟定?


合同是否允许委托方对受托方进行的现场检查或质量审计?


2. 委托方
YES
NO
委托方是否具备《药品委托生产批件》?


委托方是否按照GMP和批准的注册资料对受托方进行评估以确保其具备生产委托产品的条件?评估内容参见附件。


委托方是否向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,并进行必要的培训,以保障受托方按照药品注册批准或其他法定要求正确实施所委托产品的生产和检测操作?检查是否具有相应的文件和记录。


在试生产批次的操作中,委托方是否对受托方的生产全过程进行监督指导?


委托方是否承担了最终产品的批准放行责任?


记录及样品的保存责任是否符合合同要求


当出现质量缺陷或投诉处理时,委托方是否能够方便查阅所有与评价产品质量相关的记录?


3. 受托方
YES
NO
受托方是否具有与相关剂型的GMP认证证书?


受托方是否严格按照委托方提供的技术资料要求进行生产?检查相应的批生产记录。


委托合同期间,受托方的生产厂房、设备以及关键人员是否发生变化?如发生变化是否及时告知委托方,并得到委托方的认可?


受托方是否在委托方的参与下进行委托产品生产工艺的验证和检验方法验证?


受托方执行的生产或检验程序是否对受委托生产产品质量造成不利影响?


如果同时生产其他药品,是否经清洁验证?
物料的采购及供应商选择是否符合合同要求?
物料、中间产品和最终产品的检验是否按照委托方的技术要求进行?








生产过程中出现的任何偏差是否向委托方报告,并进行了相应的调查处理?


附件:
委托生产现场审计项目
YES
NO
产品质量管理文件
物料、中间产品和成品的质量标准及其检验操作规程是否符合要求?


产品质量稳定性考察是否建档并执行?


批检验记录是否真实?


SOPs
YES
NO
部门是否有一套完整的SOPs及其目录?


SOPs及其目录是否是现行的?


SOPs及其目录是否用合适的语言书写?


员工是否熟悉SOPs?


培训计划
YES
NO
是否有SOP要求进行足够频率的培训确保所有员工熟悉GMP及相关SOPs


培训记录是否及时更新?


生产工艺规程
YES
NO
工艺规程是否与国家批准的药品注册文件一致?


工艺规程的编制是否规范,并经过验证?


生产中是否严格执行工艺规程?


当发生变更时,是否经过验证,并按程序批准后执行?


组织机构
YES
NO
是否独立的质